Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19779 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6267 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.09.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ (Тест-EGFR) по ТУ 9398-004-97638376-2015 варианты исполнения: I. «Тест-EGFR-12» на 12 определений в составе: 1. ПЦР-смесь Норма, Норма: 1 пробирка (192 мкл). 2. ПЦР-смесь del, del: 1 пробирка (288 мкл). 3. ПЦР-смесь L858R, L858R: 1 пробирка (288 мкл). 4. ПЦР-смесь T790M, T790M: 1 пробирка (288 мкл). 5. ПКО 0,5%, К+ 0,5%: 1 пробирка (400 мкл). 6. ПКО 5%, К+ 5%: 1 пробирка (400 мкл). 7. ПКО-1к 0%, К+ 1к 0%: 1 пробирка (150 мкл). 8. ПКО-10к 0%, К+ 10к 0%: 1 пробирка (150 мкл). 9. ОКО, К-: 1 пробирка (1600 мкл). 10. Taq-полимераза, Taq: 1 пробирка (55 мкл). 11. Инструкция по применению – 1 шт. 12. Паспорт качества – 1 шт. II. «Тест-EGFR-24» на 24 определения в составе: 1. ПЦР-смесь Норма, Норма: 1 пробирка (384 мкл). 2. ПЦР-смесь del, del: 2 пробирки (по 288 мкл). 3. ПЦР-смесь L858R, L858R: 2 пробирки (по 288 мкл). 4. ПЦР-смесь T790M, T790M: 2 пробирки (по 288 мкл). 5. ПКО 0,5%, К+ 0,5%: 2 пробирки (по 400 мкл). 6. ПКО 5%, К+ 5%: 2 пробирки (по 400 мкл). 7. ПКО-1к 0%, К+ 1к 0%: 2 пробирки (по 150 мкл). 8. ПКО-10к 0%, К+ 10к 0%: 2 пробирки (по 150 мкл). 9. ОКО, К-: 2 пробирки (по 1600 мкл). 10. Taq-полимераза, Taq: 1 пробирка (110 мкл). 11. Инструкция по применению – 1 шт. 12. Паспорт качества – 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ТестГен |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 432072, Россия, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 432072, Россия, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ТестГен |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 432072, Россия, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 432072, Россия, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 161250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |