Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19838 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6384 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.10.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения концентрации конъюгированного билирубина в сыворотке и плазме крови (Билирубин конъюгированный-Ново-А) по ТУ 9398-582-23548172-2016 варианты исполнения: 1. Билирубин конъюгированный-Ново-А (125): ‒, реагент 1 ? 1 флакон (100 мл), ‒, реагент 2 ? 1 флакон (30 мл), ‒, реагент 3 ? 1 флакон (3,0 мл), ‒, калибратор, лиофилизированный ? 1 флакон, ‒, инструкция по применению, ‒, паспорт. 2. Билирубин конъюгированный-Ново-А (625): ‒, реагент 1 ? 2 флакона (по 250 мл), ‒, реагент 2 ? 2 флакона (по 75 мл), ‒, реагент 3 ? 2 флакона (по 7,5 мл), ‒, калибратор, лиофилизированный ? 4 флакона, ‒, инструкция по применению, ‒, паспорт. 3. Билирубин конъюгированный-Ново-А (Сапфир 400-24): ‒, реагент 1 ? 4 флакона (по 40 мл), ‒, реагент 2 ? 2 флакона (по 20 мл), ‒, реагент 3 ? 2 флакона (по 2 мл), ‒, калибратор, лиофилизированный ? 2 флакона, ‒, инструкция по применению, ‒, паспорт. 4. Билирубин конъюгированный-Ново-А (Сапфир 400-36): ‒, реагент 1 ? 6 флаконов (по 20 мл), ‒, реагент 2 ? 3 флакона (по 10 мл), ‒, реагент 3 ? 3 флакона (по 1 мл), ‒, калибратор, лиофилизированный ? 1 флакон, ‒, инструкция по применению, ‒, паспорт. 5. Билирубин конъюгированный-Ново-А (Миура): ‒, реагент 1 ? 4 флакона (по 40 мл), ‒, реагент 2 ? 4 флакона (по 10 мл), ‒, реагент 3 ? 4 флакона (по 1 мл), ‒, калибратор, лиофилизированный ? 2 флакона, ‒, инструкция по применению, ‒, паспорт. 6. Билирубин конъюгированный-Ново-А (Таурус): ‒, реагент 1 ? 8 флаконов (по 82 мл), ‒, реагент 2 ? 4 флакона (по 40 мл), ‒, реагент 3 ? 4 флакона (по 4 мл), ‒, калибратор, лиофилизированный ? 4 флакона, ‒, инструкция по применению, ‒, паспорт. 7. Билирубин конъюгированный-Ново-А (ВА400): ‒, реагент 1 ? 4 флакона (по 60 мл), ‒, реагент 2 ? 3 флакона (по 20 мл), ‒, реагент 3 ? 3 флакона (по 2 мл), ‒, калибратор, лиофилизированный ? 2 флакона, ‒, инструкция по применению, ‒, паспорт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.111 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 296290 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |