Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19915 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6325 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.10.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам вируса Зика "Вектор ИФА Зика-АТ скрин" по ТУ 9398-066-05664012-2016 в составе: 1. ИС-Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с сорбированной смесью антигенов вируса Зика, 1 шт. 2. К+ положительный контрольный образец, 0.25 мл, 1 флакон. 3. К- отрицательный контрольный образец, 0.5 мл, 1 флакон. 4. РК-1 - Конъюгат 1 - смесь биотинилированных рекомбинантных антигенов и синтетических пептидов, мимикрирующих консервативные иммунодоминантные антигенные детерминанты эктодомена белков оболочки (envelop) и неструктурных белков (NS) вируса Зика, 9.0 мл, 1 флакон. 5. РК-2-А - Конъюгат 2 компонет А, 50-х кратный концентрат - наноструктурированый (ядро/оболочка) конъюгат рекомбинантного Core- фрагмента стрептавидина с гетерополимером пероксидазы хрена (СПХ), 0.4 мл, флакон. 6. РК-2-Б - Конъюгат 2 компонент Б - раствор для разведения СПХ, 13.0 мл, 1 флакон. 7. ТМБ - хромоген тетраметилбензидин, 0.7 мл, 1 флакон. 8. РС - субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена, 13.0 мл, 1 флакон. 9. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 26.0 мл, 1 флакон. 10. СТОП-реагент, 1М раствор серной кислоты, 6.0 мл, 1 флакон. Принадлежности: 1. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 2. Ванночка для реагентов - 3 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| ОКП/ОКПД2 | 21.10.60.196 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 199810 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |