Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 20069 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6211 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.09.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Микроскопы операционные Labomed, варианты исполнения: PRIMA ОРН, PRIMA ENT, PRIMA DNT, PRIMA GN 1. Микроскоп операционный PRIMA ОРН, в составе: 1.1. Стойка микроскопа. 1.2. Поворотное плечо. 1.3. Подвесное плечо. 1.4. Наклонное плечо с головой. 1.5. Широкопольный окуляр с регулировкой 10х/Fn 18 мм - 2 шт. 1.6. Объектив f=200 мм с ручкой точной настройкой фокуса и стерилизуемым колпачком. 1.7. Бинокулярный тубус 45° - не более 2 шт. (при необходимости). 1.8. Бинокулярный тубус 90° - не более 2 шт. (при необходимости). 1.9. Бинокулярный тубус 0°-210° - не более 2 шт. (при необходимости). 1.10. Кабель сетевой. 1.11. Педаль. 1.12. Предохранитель 1А/250 В - 2 шт. 1.13. Мобильная стойка Н-формы с 4 колесиками. 1.14. Стерилизуемые колпачки для ручек блокировки плеч - 6 шт. 1.15. Стерилизуемые колпачки для рукоятки увеличителя - 2 шт. 1.16. Стерилизуемые колпачки для рукоятки управления - 2 шт. 1.17. Стерилизуемый колпачок для ручки регулировки освещения - 1 шт. 1.18. Заглушка для объектива. 1.19. Координатное устройство XYZ. 1.20. Эксплуатационная документация: 1.20.1. Руководство по эксплуатации. 1.20.2. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Регулируемый широкопольный окуляр 10х/FN 16 мм - 2 шт. 2. Регулируемый широкопольный окуляр 12.5x/FN 18 мм - 2 шт. 3. Кронштейн на стену. 4. Кронштейн потолочный с колонной. 5. Кронштейн настольный с короткой колонной. 6. Набор ключей для установки (5 в упаковке). 7. Мост наблюдения для ассистента - не более 2 шт. 8. Объектив f=175 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 9. Объектив f=200 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 10. Объектив f=250 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 11.Объектив f=300 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 12. Объектив f=400 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 13. Чехол от пыли. 14. Светоделитель. 15. Двойной светоделитель 50:50. 16. Двойной светоделитель 80:20. 17. Наклонный двойной светоделитель 50:50. 18. Наклонный двойной светоделитель 80:20. 19. Адаптер для цифровой камеры DSLR. 20. Адаптер для CCD камеры. 21. Адаптер для Sony Handy Cam. 22. Адаптер для камеры Canon. 23. Адаптер для камеры Nikon. 24. Адаптер для камеры Sony. 25. Камера со встроенным светоделителем. 26. Кабель питания для камеры со встроенным светоделителем. 27. Камера. 28. Кабель USB/micro USB. 29. Кабель HDMI/mini HDMI. 30. Запасной светодиод 50 Вт. 31. Диск с программным обеспечением Pixel Pro. 32. USB ключ для программного обеспечения Pixel Pro. 2. Микроскоп операционный PRIMA ENT, в составе: 2.1. Стойка микроскопа. 2.2. Поворотное плечо. 2.3. Подвесное плечо. 2.4. Наклонное плечо с головой. 2.5. Широкопольный окуляр с регулировкой 10х/Fn 18 мм - 2 шт. 2.6. Объектив f=250 мм с ручкой точной настройкой фокуса и стерилизуемым колпачком. 2.7. Бинокулярный тубус 45° - не более 2 шт. (при необходимости). 2.8. Бинокулярный тубус 90° - не более 2 шт. (при необходимости). 2.9. Бинокулярный тубус 0°-210° - не более 2 шт. (при необходимости). 2.10. Кабель сетевой. 2.11. Педаль. 2.12. Предохранитель 1А/250 В - 2 шт. 2.13. Мобильная стойка Н-формы с 4 колесиками. 2.14. Стерилизуемые колпачки для ручек блокировки плеч - 6 шт. 2.15. Стерилизуемые колпачки для рукоятки увеличителя - 2 шт. 2.16. Стерилизуемые колпачки для рукоятки управления - 2 шт. 2.17. Стерилизуемый колпачок для ручки регулировки освещения - 1 шт. 2.18. Заглушка для объектива. 2.19. Эксплуатационная документация: 2.19.1. Руководство по эксплуатации. 2.19.2. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Регулируемый широкопольный окуляр 10х/FN 16 мм - 2 шт. 2. Регулируемый широкопольный окуляр 12.5x/FN 18 мм - 2 шт. 3. Кронштейн на стену. 4. Кронштейн потолочный с колонной. 5. Кронштейн настольный с короткой колонной. 6. Набор ключей для установки (5 в упаковке). 7. Мост наблюдения для ассистента - не более 2 шт. 8. Объектив f=175 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 9. Объектив f=200 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 10. Объектив f=250 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 11. Объектив f=300 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 12. Объектив f=400 мм с механизмом фокусировки с стерилизуемым колпачком. 13. Чехол от пыли. 14. Светоделитель. 15. Двойной светоделитель 50:50. 16. Двойной светоделитель 80:20. 17. Наклонный двойной светоделитель 50:50. 18. Наклонный двойной светоделитель 80:20. 19. Адаптер для цифровой камеры DSLR. 20. Адаптер для CCD камеры. 21. Адаптер для Sony Handy Cam. 22. Адаптер для камеры Canon. 23. Адаптер для камеры Nikon. 24. Адаптер для камеры Sony. 25. Камера со встроенным светоделителем. 26. Кабель питания для камеры со встроенным светоделителем. 27. Камера. 28. Кабель USB/micro USB. 29. Кабель HDMI/mini HDMI. 30. Запасной светодиод 50 Вт. 31. Диск с программным обеспечением Pixel Pro. 32. USB ключ для программного обеспечения Pixel Pro. 3. Микроскоп операционный PRIMA DNT, в составе: 3.1. Стойка микроскопа. 3.2. Поворотное плечо. 3.3. Подвесное плечо. 3.4. Наклонное плечо с головой. 3.5. Широкопольный окуляр с регулировкой 10х/Fn 18 мм - 2 шт. 3.6. Объектив f=250 мм с ручкой точной настройкой фокуса и стерилизуемым колпачком. 3.7. Бинокулярный тубус 45° - не более 2 шт. (при необходимости). 3.8. Бинокулярный тубус 90° - не более 2 шт. (при необходимости). 3.9. Бинокулярный тубус 0°-210° - не более 2 шт. (при необходимости). 3.10. Кабель сетевой. 3.11. Педаль. 3.12. Предохранитель 1А/250 В - 2 шт. 3.13. Мобильная стойка Н-формы с колесиками. 3.14. Стерилизуемые колпачки для ручек блокировки плеч - 6 шт. 3.15. Стерилизуемые колпачки для рукоятки увеличителя - 2 шт. 3.16. Стерилизуемые колпачки для рукоятки управления - 2 шт. 3.17. Стерилизуемый колпачок для ручки регулировки освещения - 1 шт. 3.18. Протектор объектива. 3.19. Заглушка для объектива. 3.20. Эксплуатационная документация: 3.20.1. Руководство по эксплуатации. 3.20.2. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Регулируемый широкопольный окуляр 10х/FN 16 мм - 2 шт. 2. Регулируемый широкопольный окуляр 12.5x/FN 18 мм - 2 шт. 3. Кронштейн на стену. 4. Кронштейн потолочный с колонной. 5. Кронштейн настольный с короткой колонной. 6. Набор ключей для установки (5 в упаковке). 7. Мост наблюдения для ассистента - не более 2 шт. 8. Объектив f=175 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 9. Объектив f=200 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 10. Объектив f=250 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 11. Объектив f=300 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 12. Объектив f=400 мм с механизмом фокусировки с стерилизуемым колпачком. 13. Чехол от пыли. 14. Светоделитель. 15. Двойной светоделитель 50:50. 16. Двойной светоделитель 80:20. 17. Наклонный двойной светоделитель 50:50. 18. Наклонный двойной светоделитель 80:20. 19. Адаптер для цифровой камеры DSLR. 20. Адаптер для CCD камеры. 21. Адаптер для Sony Handy Cam. 22. Адаптер для камеры Canon. 23. Адаптер для камеры Nikon. 24. Адаптер для камеры Sony. 25. Камера со встроенным светоделителем. 26. Кабель питания для камеры со встроенным светоделителем. 27. Камера. 28. Кабель USB/micro USB. 29. Кабель HDMI/mini HDMI. 30. Запасной светодиод 50 Вт. 31. Диск с программным обеспечением Pixel Pro. 32. USB ключ для программного обеспечения Pixel Pro. 4. Микроскоп операционный PRIMA GN, в составе: 4.1. Стойка микроскопа. 4.2. Поворотное плечо. 4.3. Подвесное плечо. 4.4. Наклонное плечо с головой. 4.5. Широкопольный окуляр с регулировкой 10х/Fn 18 мм - 2 шт. 4.6. Объектив f=300 мм с ручкой точной настройкой фокуса и стерилизуемым колпачком. 4.7. Бинокулярный тубус 45° - не более 2 шт. (при необходимости). 4.8. Бинокулярный тубус 90° - не более 2 шт. (при необходимости). 4.9. Бинокулярный тубус 0°-210° - не более 2 шт. (при необходимости). 4.10. Кабель сетевой. 4.11. Предохранитель 1А/250 В - 2 шт. 4.12. Мобильная стойка Н-формы с 4 колесиками или 5-звездное с 5 колесами. 4.13. Стерилизуемые колпачки для ручек блокировки плеч - 6 шт. 4.14. Стерилизуемые колпачки для рукоятки увеличителя - 2 шт. 4.15. Стерилизуемые колпачки для рукоятки управления - 2 шт. 4.16. Стерилизуемый колпачок для ручки регулировки освещения - 1 шт. 4.17. Заглушка для объектива. 4.18. Эксплуатационная документация: 4.18.1. Руководство по эксплуатации. 4.18.2. Гарантийный талон. Принадлежности. 1. Регулируемый широкопольный окуляр 10х/FN 16 мм - 2 шт. 2. Регулируемый широкопольный окуляр 12.5x/FN 18 мм - 2 шт. 3. Кронштейн на стену. 4. Кронштейн потолочный с колонной. 5. Кронштейн настольный с короткой колонной. 6. Набор ключей для установки (5 в упаковке). 7. Мост наблюдения для ассистента - не более 2 шт. 8. Объектив f=175 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 9. Объектив f=200 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 10. Объектив f=250 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 11. Объектив f=300 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 12. Объектив f=400 мм с механизмом фокусировки с стерилизуемым колпачком. 13. Чехол от пыли. 14. Светоделитель. 15. Двойной светоделитель 50:50. 16. Двойной светоделитель 80:20. 17. Наклонный двойной светоделитель 50:50. 18. Наклонный двойной светоделитель 80:20. 19. Адаптер для цифровой камеры DSLR. 20. Адаптер для CCD камеры. 21. Адаптер для Sony Handy Cam. 22. Адаптер для камеры Canon. 23. Адаптер для камеры Nikon. 24. Адаптер для камеры Sony. 25. Камера со встроенным светоделителем. 26. Кабель питания для камеры со встроенным светоделителем. 27. Камера. 28. Кабель USB/micro USB. 29. Кабель HDMI/mini HDMI. 30. Запасной светодиод 50 Вт. 31. Диск с программным обеспечением Pixel Pro. 32. USB ключ для программного обеспечения Pixel Pro. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ХЕЛСИ ВОРЛД |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 191014, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Лиговский, д. 3/9, кв. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 191014, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Лиговский, д. 3/9, кв. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Лабо Америка Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Labo America Inc., 920 Auburn Court, Fremont, CA 94538, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Labo America Inc., 920 Auburn Court, Fremont, CA 94538, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 26.70.22.150 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260240 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Labotech Microscopes India Private Ltd, 19, HSIDC Industrial Area, Ambala Cantt, Haryana - 133006, India |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |