Государственный реестр медицинских изделий
Параметр изделия | Значение параметра изделия |
Уникальный номер реестровой записи | 20147 |
Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5277 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.01.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Система имплантации среднего уха с принадлежностями Основной состав: 1. Набор для имплантации среднего уха VORP 503, в составе: - Имплант среднего уха VORP 503 - 1 шт., - Винты самонарезающиеся кортикальные - 3 шт., - Отвертка одноразовая - 1 шт., 2. Аудиопроцессор Samba, в составе: - Блок аудиопроцессора - Пульт дистанционного управления - Батареи аудиопроцессора (воздушно-цинковые миниатюрные батареи, тип 675) в 1 круглом блистере - Батареи пульта дистанционного управления (тип AAA), 2 штуки - Крепления: заколки (большая и маленькая) - Activity Clip - заменяемые декоративные крышки - Футляр Samba Принадлежности: 1. Набор шаблонов VORP 503 Sizer Kit (не более 10 шт.), в составе: - Шаблон VORP 503 Template - FMT Sizer 2. Пульт дистанционного управления (не более 10 шт.) |
Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "КЛС |
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125459, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58 |
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125459, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58 |
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МЕД-ЕЛ Электромединише Герете ГмбХ |
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Австрия, , MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH, Fü,rstenweg 77A, 6020, Innsbruck, Austria |
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Австрия, Дальнее зарубежье, MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH, Fü,rstenweg 77A, 6020, Innsbruck, Austria |
ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 178730 |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH, Fü,rstenweg 77, 6020, Innsbruck, Austria |
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |