Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 20183 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/02848 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.02.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Эндопротезы тазобедренного сустава Эндопротезы тазобедренного сустава, в комплекте и отдельно: 1. Имплантаты нецементируемые: 1.1. Бедренные компоненты по К. Цваймюллеру: - стандартный SL-PLUS Standard (вид 272820), - латерализованный SL-PLUS Lateral (вид 272820), - стандартный с гидроксиапатитным покрытием SL-PLUS Standard w/ Ti/HA (вид 272820), - латерализованный с гидроксиапатитным покрытием SL-PLUS Lateral w/ Ti/HA (вид 272820), - стандартный SLR-PLUS Standard (вид 272820), - латерализованный SLR-PLUS Lateral (вид 272820), - стандартный с гидроксиапатитным покрытием SLR-PLUS Standard w/ Ti/HA (вид 272820), - латерализованный с гидроксиапатитным покрытием SLR-PLUS Lateral w/ Ti/HA (вид 272820), - стандартный UNI-Stem, - бедренные компоненты SBG левые и правые. 1.2. Ацетабулярные компоненты нецементируемые: - стандартный BICON-PLUS Standard (вид 114130), - для разреженной кости BICON-PLUS Porose (вид 114130), - без отверстий EP-Fit-PLUS Ti-Plasma, - с отверстиями EP-Fit-PLUS Ti-Plasma with Screw Option, - ревизионные EP-FIT PLUS Ti-Plasma Multiholes, - без отверстий с гидроксиапатитным покрытием EP-Fit-PLUS Ti-Plasma/HA, - с отверстиями с гидроксиапатитным покрытием EP-Fit-PLUS Ti-Plasma with Screw Option/HA, - ацетабулярный компонент стандартный (без отверстий) MPF, - ацетабулярный компонент MPF Trio (3 отверстия), - ацетабулярный компонент ревизионный MPF, - H-I Cup. 1.3. Вкладыши для чашек BICON-PLUS, H-I Cup и для головок диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: стандартные (вид 141740), противовывиховые (вид 290010), усиленные (вид 290010), из материалов - полиэтилен (PE), керамика (cer) (вид 218470), металл (met) для различных пар трения. Вкладыши полиэтиленовые для чашек пресс-фит EP-Fit-PLUS, MPF и для головок диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: стандартные, противовывиховые, усиленные, из материалов - полиэтилен (PE), керамика (cer), металл (met) для различных пар трения. Винты костные для фиксации ацетабулярных компонентов, стерильные и нестерильные. 1.4. Головки шаровидные металлические и керамические диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: - металлическая Endocast SL (вид 213910), - металлическая IMG-30 (вид 213910), - металлическая IMG-316 (вид 213910), - металлическая PLUSMET (вид 213910), - керамическая Biolox forte (вид 218480), - керамическая Biolox delta (вид 218480), - фрактурная Fracture Head (вид 213910), - биполярная Bipolar Head (вид 259710). 1.5. Фиксатор костных фрагментов компрессионный циркулярный по Ф. Гундольфу (CCG, CCG-GF): - стабилизатор Stabilisator, - серкляжная лента без фиксирующих шипов Cerclage Band, - серкляжная лента с двумя шипами Cerclage Band with spikes. Фиксаторы костей Gliding Nail, IP-XS-Nail, IP-XXS-Nail, IP-XSL-Nail, спицы Киршнера Kirschner Wire, винты компрессионные Compression Screw. 2. Имплантаты цементируемые: 2.1. Бедренные компоненты цементируемые: - стандартные CS-PLUS (вид 129140), - ревизионные CSL-PLUS Revision (вид 129140), - первичные CPS-PLUS, - ревизионные CPS-PLUS Revision, - центраторы CPS-PLUS Centraliser. 2.2. Ацетабулярные компоненты PE-PLUS (вид 165410). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Смит энд Нефью |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Смит энд Нефью Ортопедикс АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, , Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. CeramTec GmbH, Medical Products Division, CeramTec Platz 1-9, 73207 Plochingen, Germany 2. Ortek AG, 5634 Merenschwand, Switzerland 3. SQ Products AG, 6312 Steinhausen, Switzerland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |