Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 2021 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2007/00785 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.07.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Монитор прикроватный для контроля физиологических параметров всех групп пациентов – новорожденные, дети, взрослые, модель Envoy с принадлежностями Принадлежности: 1. Блоки основные со встроенным микропроцессором для обработки, анализа и хранения информации. 2. Модули измерения: 2.1. ЭКГ 3/5/6/12 отведений/Частота дыхания с тревогой на апноэ, 2.2. ЭКГ 3/5 отведений/Частота дыхания с тревогой на апноэ, 2.3. Два канала инвазивного давления/Сердечный выброс/Два канала температуры, 2.4. Два канала инвазивного давления/Два канала температуры, 2.5. Два канала инвазивного давления, 2.6. Два канала температуры, 2.7. Неинвазивное артериальное давление у взрослых/детей/новорожденных, 2.8. Пульсоксиметрия методом Nellcor, 2.9. Пульсоксиметрия методом Nellcor OxiMax, 2.10. Пульсоксиметрия методом Massimo, 2.11. Капнография методом Microstream EtCO2, 2.12. Капнография методом Mainstream, 2.13. Капнография методом Side Stream, 2.14. Спирометрия, 2.15. Электроэнцефалография, 2.16. БИС анализ электроэнцефалограммы, 2.17. Автоматический газоанализ Andros 4800. 3. Клавиатура дистанционного управления. 4. Держатель модулей с соединительным кабелем. 5. Дисплей отображения информации 17/19/20" плоский: 5.1. TFT, цветной, 5.2. touch-screen, TFT, цветной. 6. Принтер лазерный цветной/черно-белый. 7. Станция компьютерная Enguard для мониторов в составе: компьютер, программное обеспечение, для прикроватного монитора Envoy. 8. Станция компьютерная Ensemble для мониторов в составе: компьютер, программное обеспечение, для прикроватного монитора Envoy. 9. Пакет инсталляционный. 10. Компьютер для приема, передачи и хранения информации. 11. Программное обеспечение для прикроватного монитора Envoy. 12. Система телеметрии MENNEN MED. 13. Ресивер для системы телеметрии MENNEN MED. 14. Трансмиттер для системы телеметрии MENNEN MED. 15. Антенна для системы телеметрии MENNEN MED. 16. Укладка для измерения ЭКГ: кабель ЭКГ, 3/5/10/12 отведений для взрослых/новорожденных. 17. Укладка для измерения инвазивного давления: кабель адаптера давления, трансдьюсер давления МХ860, кабель трансдьюсера МХ860. 18. Зажим держателя трансдьюсера ИД для МХ860. 19. Подставка под зажим держателя трансдьюсера ИД для МХ860. 20. Датчики одноразовые типа купола/домы для трансдьюсера давления МХ860, 5 штук в упаковке. 21. Трансдьюсер одноразовый МХ 950, 5 штук в упаковке. 22. Кабель трансдьюсера МХ 950. 23. Укладка для измерения сердечного выброса: 23.1. Кабель адаптера сердечного выброса, типа Co-Set, 23.2. Датчик температуры типа Co-Set, 23.3. Кабель адаптера сердечного выброса, типа Iced Bath, 23.4. Датчик температуры типа Iced Bath. 24. Укладка для измерения внутричерепного давления: 24.1. Трансдьюсер внутричерепного давления, 24.2. Кабель трансдьюсера внутричерепного давления. 25. Датчики пульсоксиметрические многоразовые - 1 штука в упаковке: 25.1. SPO2 Masimo на палец для взрослых/детей, 25.2. SPO2 Masimo на ухо для взрослых/детей, 25.3. SPO2 Masimo многоцелевые для взрослых/детей, 25.4. SPO2 Nellcor, на палец для взрослых, 25.5. SPO2 Nellcor на ухо для взрослых/детей, 25.6. SPO2 Nellcor Dura-YS, многоцелевой, 25.7. SPO2 Nellcor Dura-YSE, ушная клипса, 25.8. SPO2 OxiMax Nellcor, на палец для взрослых, 25.9. SPO2 OxiMax Nellcor Dura-YS, многоцелевой, 25.10. SPO2 OxiMax Nellcor Dura-YSE, ушная клипса. 26. Датчики пульсоксиметрические одноразовые - 20 штук в упаковке: 26.1. SPO2 Masimo на палец для взрослых - 20 штук в упаковке, 26.2. SPO2 Masimo для детей цифровые - 20 штук в упаковке, 26.3. SPO2 Masimo для новорожденных - 20 штук в упаковке, 26.4. SPO2 Oxisensor N-25 на ножку для новорожденных - 24 штуки в упаковке, 26.5. SPO2 Oxisensor I-20, для детей - 24 штуки в упаковке, 26.6. SPO2 Oxisensor D-20, для детей - 24 штуки в упаковке, 26.7. SPO2 OxiMax N-25 на ножку для новорожденных - 24 штуки в упаковке, 26.8. SPO2 OxiMax I-20, для детей - 24 штуки в упаковке, 26.9. SPO2 OxiMax D-20, для детей - 24 штуки в упаковке. 27. Кабель адаптеров датчиков SPO2 Masimo, Nellcor, Oxisensor, OxiMax - 1 штука в упаковке. 28. Манжета с трубкой подачи воздуха для измерения неинвазивного артериального давления: 28.1. Многоразовые, для взрослых/детей - 1 штука в упаковке, 28.2. Одноразовые для новорожденных - 10 штук в упаковке. 29. Трубки отбора проб дыхательной смеси одноразовые: 29.1. из эндотрахеальной трубки с фильтром, для Microstream EtCO2, для взрослых/детей - 25 штук в упаковке, 29.2. из эндотрахеальной трубки, с фильтром, для Microstream EtCO2, для детей/новорожденных - 25 штук в упаковке, 29.3. назальная, CAPNO, для Microstream EtCO2, для взрослых/детей/новорожденных - 25 штук в упаковке, 29.4. назальная, для EtCO2 Sidestream, для взрослых/детей/новорожденных - 25 штук в упаковке, 29.5. Укладка для калибровки датчика ETCO2 с баллоном, содержащим 5% СО2. 30. Датчик EtCO2, Mainstream II - 1 штука в упаковке. 31. Адаптер воздушный для установки на эндотрахеальную трубку: 31.1. многоразовый, для взрослых/детей, для EtCO2 Mainstream II - 10 штук в упаковке, 31.2. одноразовый, для взрослых/детей, для EtCO2 Mainstream II - 10 штук в упаковке, 31.3. одноразовый, для новорожденных, для EtCO2 Mainstream II - 10 штук в упаковке. 32. Трубка отбора проб дыхательной смеси с фильтром, для EtCO2 Sidestream - одноразовая - 25 штук в упаковке. 33. Адаптер воздушный для установки на эндотрахеальную трубку, одноразовый, для взрослых/детей, для EtCO2 Sidestream - 50 штук в упаковке. 34. Датчик измерения температурный: 34.1. полостной, для взрослых - 1 штука в упаковке, 34.2. полостной, для детей - 1 штука в упаковке, 34.3. накожный - 1 штука в упаковке. 35. Трубка отбора проб дыхательной смеси для Andros 4800 - 2,6 м, одноразовая - 1 штука в упаковке. 36. Ловушка водяная для трубки отбора проб для Andros 4800. 37. Тройник и фильтр для установки в трубку отбора проб для Andros 4800 - 10 штук в упаковке. 38. Кабель ЭЭГ с пятью отведениями. 39. Датчик потока с адаптером воздушным для установки на эндотрахеальную трубку для спирометрии - 10 штук в упаковке. 40. Адаптер воздушный IRMA, для измерения О2 - 25 штук в упаковке. 41. Адаптер воздушный IRMA - 25 штук в упаковке. 42. Датчик кислорода IRMA - 5 штук в упаковке. 43. Кабель адаптера для IRMA-датчиков - 1 штука в упаковке. 44. Кабель адаптера для Andros 4800 - 1 штука в упаковке. 45. Кабель соединительный для подключения медицинских приборов, создания сети, передачи информации - 1 штука в упаковке. 46. Бумага для записи ЭКГ, ЭЭГ, ширина 40 мм - 1 катушка в упаковке. 47. Батареи перезаряжаемые аккумуляторные - 1 штука в упаковке. 48. Крепление на стену типа "Две руки" для монитора прикроватного Envoy. 49. Крепление на стену с двумя держателями модулей, для монитора прикроватного Envoy. 50. Крепление на стену с корзиной для аксессуаров. 51. Стенд подвижный на колесах для монитора прикроватного Envoy. 52. Пакет инсталляционный для монитора прикроватного Envoy. 53. Кабель для передачи данных по технологии LAN Ethernet. 54. Кабель MR-MR с коннекторами 90°. 55. Кабель CPU-MR с прямыми коннекторами. 56. Клавиатура компьютерная. 57. Мышь компьютерная. 58. Кабель соединительный - 1 штука в упаковке. 59. Кабель сетевой - 1 штука в упаковке. 60. Кабель заземления - 1 штука в упаковке. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Компания "Интермедсервис |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Плеханова, д. 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Плеханова, д. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Mennen Medical Ltd (Меннен Медикал Лтд.) Израиль |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, ~, 4 Hayarden Street, Yavne, P.O. Box 102, Rehovot, 76100 Israel |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, 4 Hayarden Street, Yavne, P.O. Box 102, Rehovot, 76100 Israel |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4180 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |