Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 20224 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13785 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.02.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения 25 мутаций в гене CFTR (муковисцидоза) методом ДНК-микрочипов («Муковисцидоз-БиоЧип») по ТУ 9398-248-98539446-2012 В составе: Компоненты для проведения полимеразной цепной реакции: - смеси праймеров для ПЦР1 (пробирки А1-А5), - смеси праймеров для ПЦР2 (пробирки В1-В6), - амплификационный буфер (АБ), - ДНК-полимераза (П). Набор для гибридизации: - биочипы (стекла), - гибридизационная камера, - гибридизационный буфер (ГБ), - блокирующий буфер (ББ). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 306820 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био" , Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |