Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 20362 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1991 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.01.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплект операционная малая КОМ по ТУ 9437-003-58379990-2013 в составе: 1. Катетер перифирический (флексюля, канюля) с дополнительным портом и крылышками №16G (1,8х45мм) - 3 шт., (Внутривенные канюли с инъекционным портом «Вазофикс» №16G, 50 мм, РУ № ФСЗ 2010/06280, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия), 2. Катетер периферический (флексюля, канюля) с дополнительным портом и крылышками №18G (1,3х45мм) - 3 шт., (Внутривенные канюли с инъекционным портом «Вазофикс» №18G, 45 мм, РУ № ФСЗ 2010/06280, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия), 3. Лезвия для безопасных бритв - 10 шт., 4. Устройство для активного дренирования ран однократного применения с баллоном - 5 компл., (Устройство для активного дренирования ран однократного применения с баллоном емкостью 500 см3, РУ № ФСР 2009/05943, производства ОАО «Фирма Медполимер», Россия) или (Устройство для активного дренирования ран, РУ № ФСР 2008/03302, производства ЗАО «МедСил», Россия), 5. Бритва безопасная - 2 шт., 6. Мочеприемник женский - 1 шт.,(Мочеприемник мужской полимерный типа «Утка», РУ № ФСР 2010/07406, производства ООО «Медполимерторг», Россия + насадка полимерная женская к мочеприемнику мужскому полимерному типа «Утка», РУ №ФСР 2010/07166, производства ООО «Медполимерторг», Россия) или (Мочеприемник женский Avanti Medical полимерный типа «Утка», РУ № ФСЗ 2012/11534, производства АО «Форанс Эсти», Эстония) или (Мочеприемник женский (MZ), РУ № ФСЗ 2011/09251, производства «R-FIN s.r.o.», Чешская республика), 7. Ножницы для разрезания гипсовых повязок - 1 шт., (Инструменты режущие: ножницы, РУ № ФСР 2010/07370, производства ОАО «МИЗ им. Горького», Россия) или (Инструменты режущие: ножницы для разрезания гипсовых повязок 420 мм, РУ № ФСР 2011/12845, производства ОАО «Медико-инструментальный завод имени В.И. Ленина», Россия), 8. Ножницы для стрижки волос - 1 шт., (Инструмент режущий: ножницы, РУ № ФСР 2010/07370, производства ОАО «МИЗ им. Горького», Россия) или (Инструменты медицинские хирургические режущие: ножницы для стрижки волос при обработке краев раны, 160x52мм, 175x57мм, РУ № ФСЗ 2008/02888, производства «СУРДЖИВЕЛЛ», Пакистан), 9. Отсасыватель хирургический - 1 шт., (Отсасыватель хирургический электрический «Armed»: вариант исполнения 7А-23В, РУ № ФСЗ 2008/02041, производства «Джиангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд», Китай) или (Отсасыватель хирургический ХО-450-1 «Аспират-ХО», РУ № РЗН 2013/679, производства ЗАО «Сибирский научно-исследовательский и испытательный центр медицинской техники», дочернее ОАО «НПО ЭКРАН», Россия) или (Отсасыватель хирургический жидкостей и воздуха из ран и полостей четырехканальный ОХ-8/40-«ЭЛЕМА-Н», РУ № ФСР 2012/13865, производства ООО «ЭЛЕМА-Н», Россия) или (Отсасыватель хирургический ХО-30-УНИВАК, РУ № ФСР 2008/03691, производства ООО «КАСКАД-ФТО», Россия), 10. Пила для разрезания гипсовых повязок - 2 шт.,(Инструменты режущие: пилы, РУ № ФСР 2010/07370, производства ОАО «МИЗ им. Горького», Россия) или (Пилы медицинские: пила для разрезания гипсовых повязок с ручкой серповидной формы с высотой зубца 2 мм, РУ № ФСР 2012/13186, производства ОАО «Медико-инструментальный завод имени В.И. Ленина», Россия), 11. Расширитель трахеотомический длиной 125 мм - 1 шт., (Инструменты оттесняющие: расширители, РУ № ФСР 2010/08235, производства ОАО «МИЗ им. Горького», Россия) или (Инструменты медицинские: расширители: расширитель специальный трахеотомический Трусе, расширитель специальный трахеотомический Лаборде, РУ № ФСЗ 2010/08550, «ALLEN SURGICAL CO.(Pvt.) Ltd.», Пакистан), 12. Лоток почкообразный нержавеющий - 5 шт., (Инструменты вспомогательные: тазик металлический медицинский почкообразный ТМП - «МИЗ-В», РУ № ФСР 2010/07587 производства ОАО «Медико-инструментальный завод имени В.И. Ленина», Россия) или (Лотки металлические медицинские ЛММ-«МЕДИКОН»: лоток почкообразный ЛМП - «МЕДИКОН», размерами в мм: 160х85х28, 200х120х30, 260х160х32, РУ № ФСР 2008/03233 производства ООО «НПФ «МЕДИКОН», Россия) или (Лотки медицинские металлические почкообразные ЛМПч-«Ока-Медик» по ТУ 9451-002-70373441-2005, РУ № ФСР 2010/07887, производства ООО «Производственное предприятие Ока-Медик», Россия), 13. Щипцы штыковидные с узкими овальными губками - 1 шт., (Щипцы и кусачки костные: щипцы штыковидные с узкими овальными губками, РУ № ФСР 2012/13185, производства ОАО «Медико-инструментальный завод имени В.И. Ленина», Россия), 14. Крючок трахеотомический острый длиной 145 мм - 1 шт., (Инструменты оттесняющие: крючки, РУ № ФСР 2010/08235, производства ОАО «МИЗ им. Горького», Россия) или (Крючки трахеотомические (К-38): острый, РУ № ФСР 2009/05101, производства ОАО «Медико-инструментальный завод имени В.И. Ленина», Россия), 15. Трубка трахеотомическая пластмассовая №2 диаметром 9,3 мм - 2 шт., (Трубки трахеотомические полиамидные ТТп-«КМИЗ», РУ № ФСР 2011/11470, производства ООО «Полимерные изделия», Россия) или (Трубки трахеотомические с манжетой и без, РУ № ФСЗ 2011/09889, производства «М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс», Германия) или (Трубки эндотрахеальные и трахеостомические: трубки трахеотомические с манжетой и без манжеты, РУ № ФСЗ 2008/03445, производства «Уномедикал Сдн. Бхд.», Малайзия) или (Трубки эндотрахеальные и трахеостомические APEXMED, РУ № ФСЗ 2008/02861, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды), 16. Трубка трахеотомическая пластмассовая №5 диаметром 12,3 мм - 2 шт., (Трубки трахеотомические полиамидные ТТп-«КМИЗ», РУ № ФСР 2011/11470, производства ООО «Полимерные изделия», Россия) или (Трубки трахеотомические с манжетой и без, РУ № ФСЗ 2011/09889, производства «М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс», Германия) или (Трубки эндотрахеальные и трахеостомические: трубки трахеотомические с манжетой и без манжеты, РУ № ФСЗ 2008/03445, производства «Уномедикал Сдн. Бхд.», Малайзия) или (Трубки эндотрахеальные и трахеостомические APEXMED, РУ № ФСЗ 2008/02861, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды), 17. Набор для оказания помощи при повреждениях таза и конечностей НТК - 1 набор, (Набор для оказания помощи при повреждениях таза и конечностей (НТК), РУ № ФСР 2009/04121, производства ОАО «Оптимед», Россия), 18. Укладка для дренирования плевральной полости при напряженном пневмотораксе и герметизации плевральной полости при открытом пневмотораксе УД - 3 набор, (Укладка для дренирования плевральной полости при напряженном пневмотораксе и герметизации плевральной полости при открытом пневмотораксе УД, РУ № ФСР 2009/04274 производства ОАО «Оптимед», Россия) или (Катетер-троакар 1 ходовой, РУ № ФСЗ 2012/12449 производства «Ковиден Ллс», США - 2 шт., Лейкопластырь длиной 5 м, шириной 5 см, РУ № ФСР 2009/05363, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия или РУ № ФСР 2008/03212, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия или РУ № ФСЗ 2008/01645, производства ООО «ГАЛТЕЯФАРМ», Республика Беларусь или РУ № ФСР 2007/01017, производства ООО «Лейко», Россия или РУ № ФСЗ 2011/10189, производства АО «Форанс Эсти», Эстония - 1 шт. Набор для дренажа плевральной полости (мешок с дренажной трубкой), РУ № ФСЗ 2009/05402, производства «Смитс Медикал Интернэшнл Лимитед», Великобритания - 2 шт. Гидроколлоидная повязка «Грануфлекс супертонкий»/Granuflex Extra Thin, РУ № ФСЗ 2007/00368, производства «КонваТек Инк.», США - 2 шт. Скальпель хирургический стерильный однократного применения, РУ № ФСЗ 2011/10590, производства «Хуайинь Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай или РУ № ФСР 2007/01159 производства ЗАО «ПТП Киль», Россия или РУ № ФСЗ 2012/12251 производства «Хуайинь Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай - 2 шт. Зажим кровоостанавливающий 1х2-зубый, зубчатый изогнутый №2 длиной 160 мм, РУ № ФСР 2010/08902, производства ОАО «Медико-инструментальный завод имени В.И. Ленина», Россия или РУ № ФСР 2010/08119, производства «Медико-инструментальный завод им. М.Горького», Россия - 1 шт. Зажим кровоостанавливающий 1х2-зубый, зубчатый прямой №2 длиной 160 мм, РУ № ФСР 2010/08902, производства ОАО «Медико-инструментальный завод имени В.И. Ленина», Россия или РУ № ФСР 2010/08119, производства «Медико-инструментальный завод им. М.Горького», Россия - 1 шт. Чехол для инструмента - 1 шт. Чехол для укладок - 1 шт.), 19. Укладка для трахеотомии УТ - 1 набор, (Наборы перевязочные большой и малый с укладками: укладка для трахеотомии УТ, РУ № ФСР 2009/04274, производства ОАО «Оптимед», Россия), 20. Укладка общехирургическая № 2 УО №2 - 1 набор, (Набор операционный большой НОБ: Укладка общехирургическая № 2 УО №2, РУ № ФСР 2009/04204, производства ОАО «Оптимед», Россия), 21. Мыльница с крышкой - 2 шт. 22. Руководство по эксплуатации СМАН.036.000.000.000 РЭ - 1 шт., 23. Паспорт СМАН.036.000.000.000 ПС - 1 шт., 24. Чехол медицинский защитный №14 СМАН.020.014.000.000 - 1 шт., 25. Чехол медицинский защитный №21 СМАН.020.021.000.000 - 2 шт., 26. Чехол медицинский защитный №22 СМАН.020.022.000.000 - 3 шт., 27. Чехол медицинский защитный №38 СМАН.020.038.000.000 - 1 шт., 28. Чехол медицинский защитный №42 СМАН.020.042.000.000 - 1 шт., 29. Крепление укладки в ящике медицинском укладочном №3 СМАН.019.006.000.000 - 5 шт., 30. Ящик медицинский укладочный тип №3 СМАН.017.003.000.000 - 5 шт., 31. Транспортная тара 1/5 СМАН.017.003.600.000 - 1 шт., 32. Транспортная тара 2/5 СМАН.017.003.600.000 - 1 шт., 33. Транспортная тара 3/5 СМАН.017.003.600.000 - 1 шт., 34. Транспортная тара 4/5 СМАН.017.003.600.000 - 1 шт., 35. Транспортная тара 5/5 СМАН.017.003.600.000 - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Спецмедтехника |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20, лит. А, пом. 25Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20, лит. А, пом. 25Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Спецмедтехника |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20, лит. А, пом. 25Н |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20, лит. А, пом. 25Н |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3790 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 259980 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Спецмедтехника", 194044, Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20, лит. А, пом. 25Н |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |