RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи20489
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/09273
Дата государственной регистрации медицинского изделия10.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияПрибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов cobas x 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностями
I. Принадлежности: 1. Рамка для отсека сброса наконечников (Frame Tip Waste Chute). 2. Предохранитель, 1-10 шт.(Fuse 6.3 AT). 3. Нагреватель/шейкер (Heater/Shaker Unit) в составе: - Контроллер (Controller Box). - Платформа нагревателя / шейкера (Heater / Shaker). 4. Набор расходных материалов для поверки (Kit VFV Consumables ML STAR) в составе: - Наконечники большого объёма, 1 уп. х 96 шт. (High Volume Tips w/o Filter). - Наконечники стандартные, 1 уп. х 96 шт. (Standard Tips w/o Filter). - Наконечники малого объёма, 1 уп. х 96 шт. (Low Volume Tips w/o Filter). - Поверочный раствор, 1 фл. х 250 мл. (Verification Solution). - Ёмкости под реагенты, 4 шт. (Reagent Carriers). - Декларация качества (Declaration of Quality). - Отчёт о поверке (Verification Report). 5. Левый лоток загрузки (Loading Tray left). 6. Правый лоток загрузки (Loading Tray right). 7. Магнитный штатив, 1-2 шт. (Magnet Plate). 8. Набор калибровочных игл, 1 уп. х 8 шт. (Needle Teaching). 9. Держатель для планшетов (Rack Plate Tip Carrier, PLT-PCR-TIP). 10. Штатив для резервуаров под реагенты объёмом 200 мл (Rack Reagent Carrier 4x200 ml). 11. Штатив для резервуаров под реагенты объёмом 50 мл (Rack Reagent Carrier 5x50 ml). 12. Штатив с 24-мя лунками для образцов, 1-20 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-24-A00). 13. Стационарный держатель (Rack Stationary Carrier, PLT-CAR-STA, TS). 14. Держатель для 480 наконечников в штативах, 1-6 шт. (Rack Tip Carrier, TIP-CAR-480-A00 for 480 tips). 15. Держатель для штативов с образцами (Rack Tube Carrier Filling). 16. Резервуары для реагентов объёмом 200 мл, 1-20 шт. (Reservoir Reagent 200 ml). 17. Резервуары для реагентов объёмом 50 мл, 1-100 шт. (Reservoir Reagent 50 ml). 18. Наконечники на 1000 мкл с фильтром в штативах, 480-7680 шт. (CO-RE Tips High Volume Tips (1000 μ,l) with Filters). 19. Пакеты для отходов (жёлтые большие для контейнера для отходов), 1-100 шт.(Waste Bag (yellow, large, case fits to waste box)). 20. Пакеты для отходов (маленькие, в рулоне), 1-20 шт. (Waste Bag Biohazard (small, role, placed on board)). 21. Контейнер для твёрдых отходов (Waste Box (Solid Waste) Biohazard). 22. Контейнер для жидких отходов (Waste Liquid x 480 Complete). 23. Рукав для сброса отходов, 1-20 шт. (Waste Plastic Chute (role)). 24. Кабель для подключения к электросети американского образца, 1-5 шт. ( Cable Mains Power US, Plug 5-15P to IEC60320-C13). 25. Кабель для подключения к электросети европейского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power EU, Plug Schuko to IEC60320-C13). 26. Планшет с глубокими лунками объемом 1,6 мл, 1 уп. х 50 шт. (DWP Deepwell Plate (Extraction plate 1.6 ml), Set of 50). 27. Микропланшет с лунками объемом 0.3 мл, 1 уп. х 50 шт. (MWP Microwell Plate (AD-plate 0.3 ml), Set of 50). 28. Штатив с 12-ю лунками для образцов, 1-32 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-12-D35, PreservCyt). 29. Стол-тележка (Trolley Hamilton Star). 30. Подставка под дисплей с креплением к столу-тележке (Gooseneck Display Support (fits to trolley)). 31. Декларация соответствия (Declaration of Conformity cobas x 480). 32. Декларация качества (Declaration of Quality cobas x 480). 33. Декларация качества (Declaration of Quality iSWAP Landscape). 34. Протокол инсталляции (Installation Protocol Roche). 35. Отчет по инсталляции (Installation Qualification).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Рош Диагностика Рус
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияГамильтон Бонадуз AГ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Швейцария, Дальнее зарубежье, Hamilton Bonaduz AG ,Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Швейцария, Дальнее зарубежье, Hamilton Bonaduz AG ,Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland
ОКП/ОКПД294 4300
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации318660
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland. 2. Treff AG, Taastrasse, 9113 Degersheim, Switzerland. 3. Nypro Healthcare GmbH, Pflegmü,hleweg 61, D-75343 Knittlingen, Germany. 4. Hamilton Company, 4970 Energy Way, Reno, NV 89502 USA. 5. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 6. Weidmann Medical Technology AG, Neue Jonastrasse 60, 8640 Rapperswil, Switzerland. 7. Thermo Fisher Scientific, Units 4-8 Suffolk Drive, Fairwood Industrial Park, Ashford, Kent TN23 4FD, United Kingdom.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях