Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 20493 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09074 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат лабораторный медицинский MedRef для обработки биоматериалов в условиях стабильных и низких температур, с принадлежностями Варианты исполнения: MedRef, BR 55 G, BR 250 G, BR 410 G, BR 490 G, BR 750 G, UF 455 G, UF 755 G, FR 250 G, FR 410 G, FR 750 G, FR 490 G, MF 250 S, MF 110 S. 1. Аппарат с предустановленными полками. 2. Компакт-диск (CD) с программным обеспечением мониторинга температуры DMN и инструкцией по эксплуатации. 3. Сетевой шнур 4. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. DCU-LAN-набор - ТИП 1 DCU, аккумулятор, зарядное устройство, кабели связи, кабели USB и разъем (DCU LAN KIT - TYPE 1 DCU, battery, charger, connection cables, USB cables & plug). 2. DCU-LAN-набор - ТИП 2 DCU, аккумулятор, зарядное устройство, кабели связи, кабели USB и разъем (DCU LAN KIT - TYPE 2 DCU, battery, charger, connection cables, USB cables & plug). 3. DCU-LAN-набор - ТИП 3 DCU, аккумулятор, зарядное устройство, кабели связи, кабели USB и разъем (DCU LAN KIT - TYPE 3 DCU, battery, charger, connection cables, USB cables & plug). 4. DCU-LAN-набор - ТИП 4 DCU, аккумулятор, зарядное устройство, кабели связи (для «одиночной» установки) (DCU LAN KIT - TYPE 4 DCU, battery, charger, connection cables ("stand alone"). 5. DCU-WLAN-набор - ТИП 1 DCU, аккумулятор, зарядное устройство, кабели связи, кабели USB и разъем, антенна (DCU W-LAN KIT - TYPE 1 DCU, battery, charger, connection cables, USB cables & plug, antenna). 6. DCU-WLAN-набор - ТИП 2 DCU, аккумулятор, зарядное устройство, кабели связи, кабели USB и разъем, антенна (DCU W-LAN KIT - TYPE 2 DCU, battery, charger, connection cables, USB cables & plug, antenna). 7. DCU-WLAN-набор - ТИП 3 DCU, аккумулятор, зарядное устройство, кабели связи, кабели USB и разъем, антенна (DCU W-LAN KIT - TYPE 3 DCU, battery, charger, connection cables, USB cables & plug, antenna). 8. DCU W-набор - ТИП 4 DCU, аккумулятор, зарядное устройство, соединительные кабели, антенны (для «одиночной» установки) (DCU W-LAN KIT - TYPE 4 DCU, battery, charger, connection cables, antenna ("stand alone")). 9. PT 1000 набор с 3500 мм кабелем PT 1000, подключение к DCU, наполненная референсная емкость (PT 1000 KIT with 3500 mm cable PT 1000, Connection to DCU, filled reference bottle). 10. PT 1000 набор с 5000 мм кабелем PT 1000, подключение к DCU, наполненная референсная емкость (PT 1000 KIT with 5000 mm cable PT 1000, Connection to DCU, filled reference bottle). 11. PT 1000 набор с 10000 мм кабелем PT 1000, подключение к DCU, наполненная референсная емкость (PT 1000 KIT with 10000 mm cable PT 1000, Connection to DCU, filled reference bottle). 12. PT 1000 набор с 3500 мм кабелем PT 1000, с калибровочным сертификатом PT1000, подключение к DCU, наполненная референсная емкость (PT 1000 KIT with 3500 mm cable, with calibration certificate PT 1000, Connection to DCU, filled reference bottle, certificate). 13. PT 1000 набор с 5000 мм, кабель с калибровочным сертификатом (PT 1000 KIT with 5000 mm cable, with calibration certificate). 14. PT 1000, подключение к DCU, наполненная референсная емкость, сертификат (PT 1000, Connection to DCU, filled reference bottle, certificate). 15. Внутренняя вставка из пенопласта MT 8 B (Internal Styrofoam inset MT 8 B). 16. Внутренняя вставка из пенопласта MT 4 B (Internal Styrofoam inset MT 4 B). 17. Изоляционная защитная крышка MT 18 (Insulating protective cover MT 18). 18. Изоляционная защитная крышка MT 50 (Insulating protective cover MT 50). 19. Изоляционная защитная крышка MT 80 (Insulating protective cover MT 80). 20. Изоляционная защитная крышка MT 110 (Insulating protective cover MT 110). 21. Продольные салазки MT 50 (Longitudinal fridge slides MT 50). 22. Продольные салазки MT 80 - MT 110 (Longitudinal fridge slides MT 80 - MT 110). 23. Поперечные салазки MT 50 (Transversal fridge slides MT 50). 24. Поперечные салазки MT 80 - MT 110 (Transversal fridge slides MT 80 - MT 110). 25. Универсальный крепежный комплект MT 50 (Universal fixing kit MT 50). 26. Транспортный ящик MBF21 и MBF42 (Transport Carrier for MBF 21 & MBF 42). 27. Транспортный поддон (Transport Charging tray). 28. Дополнительный серийный кабель (Cable (serial) additional per meter). 29. Батареи для DCU (DCU Battery). 30. Системный блок с предустановленной операционной системой Windows (Industrial computer with OS Windows). 31. Мешок-имитатор 500 мл (Dummy-/ Reference bag 500ml). 32. Мешок-имитатор 1000 мл (Dummy-/ Reference bag 1000ml). 33. Сенсор для мешка-имитатора (Sensor for Dummy bag). 34. Считыватель штрих-кодов с серийным портом (Barcode reader with serial connection). 35. Считыватель штрих-кодов с USB портом (Barcode reader with USB connection). 36. Сенсор для мешка-имитатора с калибровочным сертификатом (Sensor for Dummy bag with calibration certificate). 37. Упаковка с хладоэлементами 0.6 л 0- 24 шт. (1 PU (24 pcs) cooling elements at 0.6 l). 38. Упаковка с хладоэлементами 0.3 л - 40 шт. (1 PU (40 pcs) cooling elements at 0.3 l). 39. Регистратор температуры (Temperature recorder). 40. Регистратор температуры -10°C до +20°C (Temperature recorder -10°C to +20°C, MR 100 E / ML 150 EB - UB). 41. Регистратор температуры -50°C до 0°C (Temperature recorder -50°C to 0°C). 42. Регистратор температуры -10°C до +20°C (Temperature recorder -10°C to +20°C). 43. Регистратор температуры -10°C до +20°C (Temperature recorder -10°C to +20°C). 44. Держатель для референсной емкости, включая держатель (Reference bottle (extra) incl. holder). 45. Дополнительные сенсоры температуры окружающей среды (Ambient external temperature sensor additional). 46. Дополнительные сенсоры (датчики) температуры окружающей среды (Ambient temperature sensor additional). 47. Проволочная полка BR, FR 250, 410, 490 G (Wire shelf (coated) BR, FR 250, 410, 490 G). 48. N-стеллаж 250 - 490 G LR, PR, FR, BR 250, 410, 490 G без передней крышки (N-Rack 250 - 490 G LR, PR, FR, BR 250, 410, 490 G without Front cover). 49. N-стеллаж 250 - 490 G FR, BR 250, 410, 490 G с передней крышкой (N-Rack 250 - 490 G FR, BR 250, 410, 490 G with Front cover). 50. ST-ящик для BR, FR, 250, 410, 490 G раздвижные профили без передней крышки (ST-Drawer for BR, FR, 250, 410, 490 G Sliding profiles included without Front Cover). 51. ST-ящик для BR, FR, 250, 410, 490 G раздвижные профили с передней крышкой (ST-Drawer for BR, FR, PR, LR 250, 410, 490 G Sliding profiles included with Front Cover). 52. Проволочная полка BR, FR 750 G (Wire shelf (coated) BR, FR). 53. ST-ящик для BR, FR, 750 G раздвижные профили без передней крышки (ST-Drawer for BR, FR, 750 G Sliding profiles included without Front Cover). 54. ST-ящик для BR, FR раздвижные профили с передней крышкой (ST-Drawer for BR, FR Sliding profiles included with Front Cover). 55. ST-полка 750 FR 750 G (ST-Shelf 750 FR 750 G). 56. ST-полка UF UF 455 G & UF 755 G (ST-Shelf UF UF 455 G & UF 755 G). 57. Упаковка 55 для BR 55 G (Ocean packing 55 for BR 55 G). 58. Упаковка 250 для MF 250 S (Ocean packing for MF 250 S). 59. Упаковка 490 для FR 490 G (Ocean packing for FR 490 G). 60. Упаковка 410 для BR/FR 410 G (Ocean packing for BR/FR 410 G). 61. Упаковка 250 для FR 250 G (Ocean packing 250 for FR 250 G). 62. Упаковка 750 /755 для BR/FR 750 G и UF 755G (Ocean packing 750 / 755 for BR/FR 750 G and UF 755 G). 63. Упаковка 455 для UF 455 G (Ocean packing 455 for UF 455 G). 64. Бумага для регистратора температуры от -10°C до +20°C 1, 100 шт., на 7 дней (Recorder Paper -10°C to +20°C, 100 pcs for 7 days). 65. Бумага для регистратора температуры -10°C до +20°C, 100 шт. на 24 часа (Recorder Paper -10°C to +20°C, 100 pcs for 24h). 66. Регистратор бумаги -50°C до 0°C, 100 шт. на 7 дней (Recorder Paper -50°C to 0°C, 100 pcs for 7 days). 67. Бумага для регистратора температуры 50°C до 0°C, 100 шт. на 24 ч. (Recorder Paper -50°C to 0°C, 100 pcs for 24h). 68. Бумага для регистратора температуры -100°C до -50°C, 100 шт. на 24 ч. (Recorder Paper -100°C to -50°C, 100 pcs for 24h). 69. Проволочная полка (макс. 4 шт) (Wire Shelf (max.4)). 70. Проволочная полка (макс. 8 шт) (Wire Shelf (max.8)). 71. AL-ящик (макс. 8 шт) (AL-Drawer (max.8)). 72. AL-ящик (макс. 6 / аппарат) (AL-Drawer (max.6 / Refrigerator). 73. Проволочная полка (макс. 6 шт./аппарат) (Wire Shelf (max.6 / Refrigerator)). 74. AL-ящик (макс. 3 шт.) (AL-Drawer (max.3)). 75. ST-стеллаж 250 - 490 G (ST-Rack 250 - 490 G). 76. ST-стеллаж 750 G (ST-Rack 750 G). 77. S-стеллаж 750 (макс. 5 на уровень) (S-Rack 750 max.5 per level). 78. L-стеллаж 750 (макс. 4 на уровень) (L-Rack 750 max. 4 per level). 79. ST- крышка (ST-Cover). 80. AL-набор: AL-ящик, ST-ящик, РС-ящик (AL-Kit: AL-Drawer, ST-Drawer, PC-Drawer). 81. Универсальный разделитель для AL-набора (Universal separator for AL-Kit). 82. Разделитель мешков с кровью для N-полок (Blood Bag Separator for N-Rack). 83. Передняя крышка для N -полок 250 - 490 G (Front Cover for N-Rack 250 - 490 G). 84. Контейнеры 55 BR 55 G (Container 55 BR 55 G). 85. W-стеллаж (W-Rack). 86. Разделитель мешков с кровью (Blood Bag Separator relocable). 87. S-стеллаж (S- Rack). 88. L-стеллаж (L- Rack). 89. Разделитель Rilsan для N-стеллажа (Rilsan Separator for N-Rack). 90. Разделитель Rilsan для S-стеллажа (Rilsan Separator for S-Rack). 91. Разделитель Rilsan для L-стеллажа (Rilsan Separator for L-Rack). 92. Криостеллаж (Cryo Rack). 93. Картонная криокоробка (Carton Cryobox). 94. Разделитель для криокоробок (Separator for Cryobox). 95. D-стеллаж (D-Rack). 96. O-стеллаж (O-Rack). 97. ST-стеллаж (ST-Rack). 98. Фломастер для регистратора температуры, красный (Pen for Recorder, red). 99. Фломастер для регистратора температуры, фиолетовый (Pen for Recorder, purple/violet). 100. DMN, Единоразовая Лицензия (DMN, Single Licence Fee). 101. Мобильный ресивер для приема тревожных сообщений (Mobile alarm receiver). 102. Дополнительная батарея (Battery (extra)). 103. Трансмиттер для мобильного телефона, программируемый инсталлятор (Mobile phone transmitter programming installation). 104. PT100 сенсор (PT100 sensor). 105. PT1000 сенсор (PT1000 sensor). 106. Серий... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МК РУСТЕК |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119017, Россия, г. Москва, ул. Большая Ордынка, д. 54, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119017, Россия, г. Москва, ул. Большая Ордынка, д. 54, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Б Медикал Системс С.а р.л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Люксембург, , B Medical Systems S.a r.l., 17, Op der Hei L-9809, Hosingen, Luxembourg |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Люксембург, Дальнее зарубежье, B Medical Systems S.a r.l., 17, Op der Hei L-9809, Hosingen, Luxembourg |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5250 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 144000 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | B Medical Systems S.a r.l., 17, Op der Hei L-9809, Hosingen, Luxembourg |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |