Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 20500 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06478 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Глюкометр CareSens для определения уровня глюкозы в крови с принадлежностями Глюкометр CareSens для определения глюкозы в крови, варианты исполнения: 1.Глюкометр CareSens II в составе: 1.1.Глюкометр CareSens II. 1.2.Батарея. 1.3.Тест полоски CareSens (10 шт.). 1.4.Прокалывающее устройство. 1.5.Контрольный раствор. 1.6.Ланцеты (10 шт.). 1.7.Поверочная тест полоска (1 шт.). 1.8.Чехол. 1.9.Документация пользователя и инструкции. 2.Глюкометр CareSens POP в составе: 2.1.Глюкометр CareSens POP. 2.2.Батарея. 2.3.Тест полоски CareSens (50 шт.). 2.4.Прокалывающее устройство. 2.5.Ланцеты (10 шт.). 2.6.Поверочная тест полоска (1шт.). 2.7.Контрольный раствор. 2.8.Чехол. 2.9.Документация пользователя и инструкции. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Диатест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, Москва, ул. Марксисткая, д. 3, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, Москва, ул. Марксисткая, д. 3, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ай-СЕНС, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, i-SENS, Inc., 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul 06646, Republic of Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, i-SENS, Inc.,43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul 06646, Republic of Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 300690 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | i-SENS, Inc., 94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 26365, Republic of Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |