Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 20505 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6148 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.08.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система для интраоперационного мониторинга "Нейро-ИОМ" по ТУ 26.60.12-064-13218158-2017 I. Система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ» (исполнение 64/Б), в составе: 1. Блок электронный 32-канальный «Нейро-ИОМ», 1 шт. 2. Блок усилителя 32-канальный «Нейро-ИОМ», 1 шт. 3. Кабель USB (А→,В), до 2 шт. 4. Кабель сетевой СЕЕ 7/7 - IEC С13, 220 В, 10 А, l = 1,8 м (3G×,0,75 кв. мм), до 2 шт. 5. Блок выносной для подключения стимулирующих электродов 1-4, 1 шт. 6. Блок выносной для подключения стимулирующих электродов 5-8, 1 шт. 7. Блок выносной для подключения электродов для прямой стимуляции нервов, 1 шт. 8. Коммутатор электронный «Нейро-ТЭС» (NS070201.006 или NS070201.007), 1 шт. 9. Блок отводящих электродов ИОМ (А), до 2 шт. 10. Блок отводящих электродов ИОМ (В), до 2 шт. 11. Блок отводящих электродов ИОМ (С), до 2 шт. 12. Блок отводящих электродов ИОМ (D), до 2 шт. 13. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof (1 м), белый - до 2 шт., красный - до 2 шт., черный - 1 шт., желтый - 1 шт., синий - до 2 шт. 14. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, зеленый (2 м), до 2 шт. 15. Электрод одноразовый токовый для стимуляции через транспедикулярные винты «D3603», производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2012/14160 - 1 шт. 16. Электрод одноразовый токовый стимулирующий монополярный «D3602», производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2012/14160 - 1 шт. 17. Электрод одноразовый токовый стимулирующий биполярный «D3601», производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2012/14160 - 1 шт. 18. Электрод одноразовый токовый стимулирующий концентрический «D3600», производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2012/14160 - 1 шт. 19. Электрод одноразовый подкожный монополярный игольчатый с кабелем отведения «S50716» до 10 шт. 20. Электрод одноразовый подкожный монополярный игольчатый с кабелем отведения «S50716» до 17 уп. (в упаковке 2 шт.) 21. Электрод одноразовый подкожный спиралевидный игольчатый с кабелем отведения «S50715» до 10 шт. 22. Электрод заземляющий с кабелем отведения (большой) «ЭЗ-3», в том числе заземляющий кабель отведения, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - 1 шт. 23. Электрод заземляющий с кабелем отведения (средний) «ЭЗ-2», в том числе заземляющий кабель отведения, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - 1 шт. 24. Электрод для ЭКГ одноразовый, PG10С, производства FIAB SpA, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - до 30 шт. 25. Медицинский пластырь «Транспор», Арт. 1527-2, Transpore, производства 3M Company, 3M Health Care, США, РУ № ФСЗ 2009/04989 - до 4 шт. 26. Телефоны аудиометрические внутриушные E-A-RTONE™, производства 3M Company, США, РУ № РЗН 2017/5299, в составе: - блок аудиометрического телефона - 2 шт., - вкладыши ушные одноразовые (размер А) - 50 шт., - вкладыши ушные одноразовые (размер В) - 10 шт., - вкладыши ушные одноразовые (размер С) - 4 шт., - звуковод - 2 шт., - клипсы на липучке - 2 шт., - ремень для фиксации - 1 шт., - двойной кабель - 1 шт. 27. Переходник к аудиометрическим телефонам, 1 шт. 28. Светодиодный фото стимулятор «ФС-4», 1 шт. 29. Датчик коагулятора «ДК-1-50», до 2 шт. 30. Плата видеозахвата USB, 1 шт. 31. Видеокабель SWA3525/10 (2RCA-2RCA, 10 м), Philips, 1 шт. 32. Сетевой развязывающий трансформатор «ТМ-630М», в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. Программное обеспечение: 33. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-ИОМ.NЕТ»: - накопитель USB, - флешпак, - руководство пользователя «Нейро-ИОМ.NЕТ», - приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт. 34. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-ИОМ.NЕТ» - 1 шт. Эксплуатационная документация: 35. Руководство по эксплуатации «Нейро-ИОМ», 1 шт. 36. Руководство по эксплуатации «Электроды для ЭМГ- и ВП-исследований», 1 шт. Тара упаковочная: 37. Сумка для переноски NS225309, 1 шт. 38. Сумка для переноски NS216047, 1 шт. 39. Сумка для переноски NS216169, 1 шт. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика: 40. Блок эмуляции пациента, 1 шт. 41. Блок коммутатора электродов электростимулятора, 1 шт. 42. Кабель для подключения стимулирующих электродов с коннектором touch-proof, 1 шт. 43. Кабель подключения коммутатора транскраниального стимулятора к блоку эмуляции пациента, 1 шт. 44. Кабель подключения блоков отводящих электродов ИОМ к блоку эмуляции пациента, 1 шт. 45. Кабель подключения выносных блоков высоковольтного стимулятора к блоку эмуляции пациента, 1 шт. 46. Кабель touch-proof - touch-proof, 1 шт. 47. Видеокабель, 1 шт. 48. Электрод одноразовый токовый стимулирующий биполярный точный «D3604», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160, 1 шт. 49. Электрод одноразовый токовый стимулирующий монополярный жесткий «D3605», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160, 1 шт. 50. Электрод одноразовый подкожный монополярный изогнутый с кабелем отведения «S45638», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160, до 20 шт. 51. Электрод-крючок одноразовый подкожный монополярный с кабелем отведения «S50719», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160, до 20 шт. 52. Электрод-сетка одноразовый субдуральный для ДМЭ с контактами из нержавеющей стали, число контактов: 2x8 (2 жгута), FG16A-SS10X-000, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт. 53. Кабель-коннектор CABRIO облегченный, число контактов: 16, L-SRL-16BDIN, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт. 54. Электрод-полоска одноразовый субдуральный для ИОМ, число контактов: 4, с контактами из нержавеющей стали, IS04R-SS10X-000, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт. 55. Кабель-коннектор CABRIO облегченный, число контактов: 4, L-SRL-4DIN, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт. 56. Электрод-полоска одноразовый субдуральный для ИОМ, число контактов: 8, с контактами из нержавеющей стали, IS08R-SS10X-000, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт. 57. Кабель-коннектор CABRIO облегченный, число контактов: 8, L-SRL-8DIN, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт. 58. Электрод-сетка одноразовый субдуральный с Pt контактами, 1 жгут, число контактов: 4x5, IG20C-SP10X-0TB, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт. 59. Кабель-коннектор CABRIO облегченный, число контактов: 20, L-SRL-20DIN, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт. 60. Электрод-полоска одноразовый субдуральный для картирования с неразъемным кабелем, число контактов: 4, с Pt контактами, MS04R-IP10X-0JH, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт. 61. Электрод-полоска одноразовый субдуральный для картирования с неразъемным кабелем, число контактов: 8, с Pt контактами, MS08R-IP10X-0JH, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт. 62. Электрод одноразовый спинальный эпидуральный с неразъемным кабелем и Pt контактами, число контактов: 3, CEDL-3PDINX-W0, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт. 63. Стол-тележка «СТ-5», 1 шт. Компьютерная и электронная техника: 64. Системный блок «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 65. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО системы, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 66. Монитор LCD 17" и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 67. Принтер, лазерная или струйная печать, 18 стр./мин, макс, формат печати А4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. Программное обеспечение: 68. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NЕТ» с дополнительным модулем «Нейро-МВП.NЕТ/ЭМГ», 1 шт. 69. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NЕТ» с дополнительным модулем «Нейро-MBП.NET/OП, 1 шт. 70. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NЕТ» с дополнительным модулем «Нейро-МВП.NЕТ/ВП», 1 шт. Оборудование «Нейро-ВП»: 71. Кнопка регистрации реакции пациента (NS028201.006 или NS028201.007), производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2010/09381, 1 шт. 72. Стимулятор зрительный (очки светодиодные), 1 шт. 73. Стимулятор слуховой «TDH-39» (аудиометрические наушники), 1 шт. 74. Удлинитель SVGA (3 м), 1 шт. 75. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (к-т 8 шт.), производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725: белый, 1 м, зеленый, 1 м, красный, 1 м, черный, 1 м, желтый, 1 м, синий, 1 м, коричневый, 1 м, фиолетовый, 1 м в комплекте с руководство по эксплуатации «Электроды для ЭМГ- и ВП-исследований», 1 комплект. 76. Электрод стимулирующий с постоянным межэлектродным расстоянием (со съемными вкладышами) (взрослый) «ЭС-2», 1 шт. 77. Объединитель однополярных гнезд для регистрации ВП, до 2 шт. 78. Паста электродная контактная «Унипаста», 250 г, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № РЗН 2013/1345 - 1 шт. 79. Паста абразивная Everi, 160 г, производства FIAB S.P.A., Италия, РУ № ФСЗ 2008/02806 - 1 шт. 80. Медицинский пластырь «Транспор», Арт. 1527-2, Transpore, производства 3M Company, 3M Health Care, США, РУ № ФСЗ 2009/04989 - 1 шт. 81. Монитор (для паттерн-стимуляции), LCD 18,5", наличие крепления VESA, встроенный блок питания, 1 шт. 82. Руководство по быстрому старту «Нейро-МВП.NЕТ», 1 шт. 83. Руководство пользователя «Нейро-МВП.NЕТ», 1 шт. Оборудование «Нейро-ЭМГ»: 84. Клавиатура функциональная «КФ-01», 1 шт. 85. Адаптер Bluetooth, WBD2-A2 (Gaia Communications Corporations, Китай), 1 шт. 86. Кабель USB (А→,В) (1,8 м), 1 шт. 87. Держатель для клавиатуры функциональной, 1 шт. 88. Эл... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Нейрософт |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 153000, Россия, г. Иваново, Главпочтамп, а/я 10 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Нейрософт |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 153000, Россия, г. Иваново, Главпочтамп, а/я 10 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.129 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 247110 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Нейрософт", Россия, 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |