RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи20557
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2018/6857
Дата государственной регистрации медицинского изделия22.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема рентгеновская диагностическая Luminos Agile Max с принадлежностями
На медицинское изделие Система рентгеновская диагностическая Luminos Agile Max с принадлежностями, варианты исполнения: I. Вариант 1, в составе: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos Agile Max. 2. Детектор плоский в цифровой системе визуализации. 3. Излучатель рентгеновский. 4. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F 65 или POLYDOROS F 80. 5. Коллиматор многолепестковый. 6. Дисплей монохромный. 7. Тележка с дисплеем или потолочная подвеска для одного или двух дисплеев. 8. Цифровая система формирования изображения FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением. 9. Переключатель рентгеноскопии и экспонирования педальный. 10. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы (не более 2 шт.). 11. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Подплечники, 2 шт. 2. Планка-поручень. 3. Ручки опорные, боковые, 2 шт. 4. Чехлы защитные, 3 шт. 5. Держатель настенный. 6. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 50°. 7. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 90°. 8. Устройство компрессионное. 9. Заглушка компрессионного устройства. 10. Лицензионный ключ для активации программного режима мультимодального просмотра. 11. Лицензионный ключ для активации программного режима DSA и ROADMAP. 12. Лицензионный ключ для активации программного режима рабочего листа DICOM Worklist/MPPS. 13. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Query/Retrieve. 14. Лицензионный ключ для активации программного режима коллимации без излучения (CAREPROFILE). 15. Лицензионный ключ для активации программного режима позиционирования пациента без излучения (CAREPOSITION). 16. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла. 17. Лицензионный ключ для активации программного режима количественного представления стеноза. 18. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности HIPAA. 19. Клавиатура. 20. Интерфейс для распечатки на принтере бумажных документов. 21. Интерфейс для сбора рентгеноскопических изображений и сохранения их на видеомагнитофоне. 22. Диск USB внешний для хранения большого количества изображений. 23. Устройство записей рентгеноскопических последовательностей на DVD. 24. Стойка мониторная с одним дисплеем. 25. Система подвески мониторов DCS-F с одним дисплеем. 26. Стойка мониторная с двумя дисплеями. 27. Система подвески мониторов DCS-F с двумя дисплеями. 28. Решетки рассеянного излучения, не более 10 шт. 29. Лицензионный ключ для активации программного режима получения полноформатных изображений. 30. Система внутренней связи в аппаратной: - устройство связи, - выключатель педальный. 31. Интерфейс для подключения инжектора. 32. Устройство для защиты от излучения верхней части тела. 33. Подголовник. 34. Стоподержатели, 2 шт. 35. Ремень фиксирующий. 36. Опора для ног, пара. 37. Кассетодержатель. 38. Матрац для позиционирования пациента. 39. Держатель настенный для отсеивающих решеток. 40. Держатель детектора, продольный. 41. Комплект стерильных чехлов (100 шт.). 42. Вращающийся стул. 43. Защита радиационная, съемная. 44. Опора для рук. 45. Держатель инфузионного сосуда. 46. Держатель для педиатрической люльки, ручной. 47. Люльки сидячие, не более 2 шт. 48. Ленты-липучки, не более 30 шт. 49. Люльки, не более 3 шт. 50. Держатель BABIX для стола. 51. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки. 52. Держатель для хранения BABIX для плоской люльки. 53. Люлька BABIX U-образная. 54. Люлька BABIX плоская. 55. Тележка BABIX для люльки. 56. Фильтр компенсационный. Таз. 57. Фильтр компенсационный. Череп взрослого. 58. Фильтр компенсационный. Череп ребенка. 59. Фильтр компенсационный. Нога. 60. Фильтр компенсационный. Плечо. 61. Держатель на восемь фильтров. 62. Фильтр компенсационный. Т-позвоночник, L-позвоночник. 63. Шаблоны трехпольные, не более 4 шт. 64. Источник бесперебойного питания для системы создания изображений. 65. Компрессионный ремень. 66. Защитная планка. 67. Дополнительная консоль управления, не более 2 шт.: - мониторы, не более 3 шт., - системный блок, - мышь, - клавиатура. II. Вариант 2, в составе: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos Agile Max. 2. Детектор плоский в цифровой системе визуализации. 3. Излучатель рентгеновский. 4. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F 65 или POLYDOROS F 80. 5. Коллиматор многолепестковый. 6. Дисплей монохромный. 7. Тележка с дисплеем или потолочная подвеска для одного или двух дисплеев. 8. Цифровая система формирования изображения FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением. 9. Переключатель рентгеноскопии и экспонирования педальный. 10. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы (не более 2 шт.). 11. Полностью синхронизированный потолочный 3D штатив с рентгеновской трубкой. 12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для рентгеновской трубки с потолочным 3D штативом. 13. Детектор беспроводной мобильный MAX wi-D (не более 5 шт.) и/или MAX mini (не более 5 шт.). 14. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Подплечники, 2 шт. 2. Планка-поручень. 3. Ручки опорные, боковые, 2 шт. 4. Чехлы защитные, 3 шт. 5. Держатель настенный. 6. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 50°. 7. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 90°. 8. Устройство компрессионное. 9. Заглушка компрессионного устройства. 10. Лицензионный ключ для активации программного режима мультимодального просмотра. 11. Лицензионный ключ для активации программного режима DSA и ROADMAP. 12. Лицензионный ключ для активации программного режима рабочего листа DICOM Worklist/MPPS. 13. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Query/Retrieve. 14. Лицензионный ключ для активации программного режима коллимации без излучения (CAREPROFILE). 15. Лицензионный ключ для активации программного режима позиционирования пациента без излучения (CAREPOSITION). 16. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла. 17. Лицензионный ключ для активации программного режима количественного представления стеноза. 18. Лицензионный ключ для активации программного режима функции безопасности HIPAA. 19. Клавиатура. 20. Интерфейс для распечатки на принтере бумажных документов. 21. Интерфейс для сбора рентгеноскопических изображений и сохранения их на видеомагнитофоне. 22. Диск USB внешний для хранения большого количества изображений. 23. Устройство записей рентгеноскопических последовательностей на DVD. 24. Стойка мониторная с одним дисплеем. 25. Система подвески мониторов DCS-F с одним дисплеем. 26. Стойка мониторная с двумя дисплеями. 27. Система подвески мониторов DCS-F с двумя дисплеями. 28. Оптический лазерный центратор. 29. Решетки рассеянного излучения, не более 10 шт. 30. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 15/80 F115, не более 4 шт. 31. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 5/85 F115. 32. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX mini. 33. Зарядное устройство для аккумулятора. 34. Лицензионный ключ для активации программного режима получения полноформатных изображений. 35. Система внутренней связи в аппаратной: - устройство связи, - выключатель педальный. 36. Интерфейс для подключения инжектора. 37. Устройство для защиты от излучения верхней части тела. 38. Подголовник. 39. Стоподержатели, 2 шт. 40. Ремень фиксирующий. 41. Опора для ног, пара. 42. Кассетодержатель. 43. Матрац для позиционирования пациента. 44. Держатель настенный для отсеивающих решеток. 45. Держатель детектора, продольный. 46. Приспособление защитное плоского детектора (ПД). 47. Дополнительные батареи для детекторов MAX. 48. Комплект стерильных чехлов (100 шт.). 49. Вращающийся стул. 50. Защита радиационная, съемная. 51. Опора для рук. 52. Держатель инфузионного сосуда. 53. Держатель для педиатрической люльки, ручной. 54. Люльки сидячие, не более 2 шт. 55. Ленты-липучки, не более 30 шт. 56. Люльки, не более 3 шт. 57. Держатель BABIX для стола. 58. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки. 59. Держатель для хранения BABIX для плоской люльки. 60. Люлька BABIX U-образная. 61. Люлька BABIX плоская. 62. Тележка BABIX для люльки. 63. Фильтр компенсационный. Таз. 64. Фильтр компенсационный. Череп взрослого. 65. Фильтр компенсационный. Череп ребенка. 66. Фильтр компенсационный. Нога. 67. Фильтр компенсационный. Плечо. 68. Держатель на восемь фильтров. 69. Фильтр компенсационный. Т-позвоночник, L-позвоночник. 70. Шаблоны трехпольные, не более 4 шт. 71. Источник бесперебойного питания для системы создания изображений. 72. Компрессионный ремень. 73. Защитная планка. 74. Дополнительная консоль управления, не более 2 шт.: - мониторы, не более 3 шт., - системный блок, - мышь, - клавиатура. III. Вариант 3, в составе: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos Agile Max. 2. Детектор плоский в цифровой системе визуализации. 3. Излучатель рентгеновский. 4. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F 65 или POLYDOROS F 80. 5. Коллиматор многолепестковый. 6. Дисплей монохромный. 7. Тележка с дисплеем или потолочная подвеска для одного или двух дисплеев. 8. Цифровая система формирования изображения FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением. 9. Переключатель рентгеноскопии и экспонирования педальный. 10. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы (не более 2 шт.). 11. Полностью синхронизированный потолочный 3D штатив с рентгеновской трубкой. 12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для рентгеновской трубки с потолочным 3D штативом. 13. Детектор беспроводной мобильный MAX wi-D (не более 5 шт.) и/или MAX mini (не более 5 шт.). 14. Стойка вертикальная. 15. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Подплечники, 2 шт. 2. Планка-поручень. 3. Ручки опорные, боковые, 2 шт. 4. Чехлы защитные, 3 шт. 5. Держатель настенный. 6. Лицензионный ключ для активации программно... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Сименс Здравоохранение
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСименс Хелскэа ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, , Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП/ОКПД226.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации191330
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияSiemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP), Siemensstrasse 1, 91301 Forchheim, Germany
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях