Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 20561 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5722 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.09.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система рентгенографическая цифровая ASR-6150C с принадлежностями I. Состав: 1. Рентгеновское штативное устройство: 1.1. Рентгеновский штатив - 1 шт. 1.2. Кожухи рентгеновского штативного устройства - 5 шт. 1.3. Кронштейн крепления рентгеновского аппарата - 1 шт. 1.4. Рентгеновская трубка - 1 шт. 1.5. Кожухи для рентгеновской трубки - 2 шт. 1.6. Детектор цифровой плоскопанельный - 1 шт. 1.7. Камера экспонометра - 1 шт. 1.8. Защитный кожух детектора с креплением детектора и камеры экспонометра - 1 шт. 1.9. Кожухи детектора - 2 шт. 1.10. Регулируемый рентгеновский коллиматор - 1 шт. 1.11. Панель управления рентгеновского аппарата - 1 шт. 1.12. Пульт управления рентгеновским аппаратом - 1 шт. 1.13. Кабели соединительные для рентгеновского аппарата - 5 шт. 1.14. Кабели питания для рентгеновского аппарата - 3 шт. 2. Стол снимков - 1 шт. 3. Генераторное устройство - 1 шт. 3.1. Пульт управления генераторного устройства с кнопкой включения высокого напряжения - 1 шт. 3.2. Кабели соединительные для генераторного устройства - 5 шт. 3.3. Кабели высокого напряжения - 2 шт. 4. Рентгеновское питающее устройство - 1 шт. 5. Щит распределительный - 1 шт. 6. Система интерком связи - 1 шт. 7. Эксплуатационные и технические документы - 6 шт. 8. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений в сборе: 8.1. Персональный компьютер - 1 шт. 8.2. Предустановленное программное обеспечение (1 комплект): - базовая операционная система Windows 7, 32-bit, - программное обеспечение для управления настройками экспозиции, обработки и хранения цифровых изображений Аnke ASR Digital X-Ray System Software версии 1.0.14.4, - программное обеспечение для управления настройками генератора высокого напряжения GenwareMP Generator Software версии 1.10, - программное обеспечение для управления настройками детектора Viva (Varian Image Viewing and Acquisition Software) версии 2.0, - программное обеспечение для управления настройками детектора Viva (Varian Image Viewing and Acquisition Software) версии 2.0. 8.3. LCD монитор - 1 шт. 8.4. Клавиатура - 1 шт. 8.5. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт. 8.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 9. Дозиметр рентгеновского излучения клинический - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Рентгеновский отсеивающий растр - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "СМ-лабсервис |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1, а/я 15 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., 26 Yanshan Road, Shekou, 518067 Shenzhen, P.R. China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., 26 Yanshan Road, Shekou, 518067 Shenzhen, P.R. China |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.113 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191220 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., 26 Yanshan Road, Shekou, 518067 Shenzhen, P.R. China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |