Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 20574 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2008/02552 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.02.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRT" по ТУ 9398-008-01897593-2012 В следующих формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб-12", "ПЦР-комплект" вариант FRT. Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT. Форма 3 включает комплекты реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG вариант 288 (bioMé,rieux, Франция), "ПЦР-комплект" вариант FRT - 4 штуки. Форма 4 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, "ПЦР- комплект" вариант FRT - 2 штуки. Форма 5 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT и "Комплект для калибровки HIV-Q» Форма 6 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 106370 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |