Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 20579 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5599 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппараты лазерные дерматологические CANDELA с принадлежностями модели: AlexTriVantage, GentleMax, GentleLASE, GentleLASE Limited Edition, GentleYAG, GentleYAG Limited Edition, Vbeam Aesthetica, Vbeam Perfecta,Vbeam Platinum. Принадлежности: 1. Головка лазерная. 2. Лампа-вспышка. 3. Линза фокусная наружная. 4. Линза фокусная внутренняя. 5. Блок питания высоковольтный. 6. Устройство доставки лазерного луча с гибким волоконно-оптическим кабелем. 7. Кабель гибкий волоконно-оптический с насадками для монтажа. 8. Рукоятка пластиковая для гибкого волоконно-оптического кабеля. 9. Нагреватель охлаждающей жидкости. 10. Катушка индукционная. 11. Конденсатор. 12. Насос для циркуляции дистиллированной воды. 13. Насос для циркуляции красителя. 14. Катализатор для инициирования красителя (COT). 15. Насос для СОТ. 16. Порт калибровочный. 17. Лазер прицельный. 18. Плата триггера. 19. Отражатели керамические. 20. Устройство для изменения диаметра пятна (обрабатываемой поверхности). 21. Радиатор охлаждения. 22. Клапан подачи криогенной жидкости. 23. Блок питания низковольтный. 24. Дисплей специальный. 25. Тиристор высоковольтный. 26. Диод высоковольтный. 27. Плата управления. 28. Емкость для дистиллированной воды. 29. Емкость для красителя. 30. Емкость с охлаждающей жидкостью. 31. Датчик потока. 32. Датчик температуры. 33. Датчик уровня жидкости. 34. Краситель (рабочее тело). 35. Стекло защитное (набор 25 шт.). 36. Ограничитель дистанции пластиковый 6 мм. (набор 5 шт.). 37. Ограничитель дистанции пластиковый 8 мм. (набор 5 шт.). 38. Ограничитель дистанции пластиковый 10 мм. (набор 5 шт.). 39. Ограничитель дистанции пластиковый 12 мм. (набор 5 шт.). 40. Ограничитель дистанции пластиковый 15 мм. (набор 5 шт.). 41. Ограничитель дистанции пластиковый 18 мм. (набор 5 шт.). 42. Уплотнители резиновые (набор). 43. Насадка оптическая на гибкий волоконно-оптический кабель. 44. Набор фильтров. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ИНЛАЗ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 197183, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Савушкина, д. 36, Литера А, помещение 4Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 197183, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Савушкина, д. 36, литера А, помещение 4Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Кандела Корпорэйшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , Candela Corporation, 530, Boston Post Road, Wayland, MA 01778, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Candela Corporation, 530, Boston Post Road, Wayland, MA 01778, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 130590 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Candela Corporation, 530, Boston Post Road, Wayland, MA 01778, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |