RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи20703
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2017/6070
Дата государственной регистрации медицинского изделия08.08.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема рентгенографическая цифровая DR модели: DR 400, DR 600 с принадлежностями
I. Базовый состав DR 400: 1. Высокочастотное питающее устройство EDITOR HFe, одна из моделей: 401, 501, 601, 801. 2. Рентгеновский излучатель, одна из моделей: Е7884Х, Е7252Х, E7254FX, Е7869Х. 3. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco. 4. Стол пациента для рентгеновских снимков RAD Table с подъемным механизмом и плавающей декой или без подъемного механизма с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ. 5. Штатив моторизированный для перемещения излучателя, напольный. 6. Вертикальная стойка для рентгеновских снимков с интегрированным плоскопа-нельным детектором или устройством БУККИ. 7. Пульт дистанционного управления. 8. Модуль DAP. 9. Модуль АЕС. 10. Компакт-диск с документацией пользователя. 11. Эксплуатационная документация. II. Базовый состав DR 600: 1. Высокочастотное питающее устройство EDITOR HFe, одна из моделей: 501, 601, 801. 2. Рентгеновский излучатель, одна из моделей: Е7884Х, Е7252Х, E7254FX, Е7869Х. 3. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco. 4. Стол пациента для рентгеновских снимков RAD Table с подъемным механизмом и плавающей декой или без подъемного механизма с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ. 5. Штатив моторизированный для перемещения излучателя, потолочный. 6. Вертикальная стойка для рентгеновских снимков с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ. 7. Пульт дистанционного управления. 8. Модуль DAP. 9. Модуль АЕС. 10. Компакт-диск с документацией пользователя. 11. Эксплуатационная документация. III. Принадлежности: 1. Плоскопанельный цифровой детектор DR, (варианты исполнения: Varian X-Ray 4343R или Pixium RAD 4343 или DX-D 40С или DX-D 40G или DX-D 45С или DX-D 45G), не более 2 шт. 2. Медный фильтр для калибровки системы. 3. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора - не более 6 шт. 4. Стойка для съемки позвоночника и нижних конечностей. 5. Штатив для крепления стойки-держателя к стене. 6. Консоль управления. 7. Опора для пациента (2-4 шт.). 8. Высоковольтные кабели. 9. Ethernet кабели. 10. Программное обеспечение NX вер.9000 на компакт диске. 11. USB-ключ для активации программного обеспечения NX вер.9000 (донгл) - 1 шт. 12. Программное обеспечение MUSICA вер.9.0 на компакт-дисках. 13. Рабочая станция рентгенлаборанта с ПО NX вер.9000, системный блок - 1 шт. 14. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта - 2 шт. 15. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта. 16. Рабочая станция врача с ПО NX вер.9000, системный блок (1-2 шт.). 17. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача (2-4 шт.). 18. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача. 19. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках на базе Windows 7. 20. Потолочный профиль. 21. Рельсы потолочные для перемещения системы. 22. Компрессионный ремень для фиксации пациентов. 23. Ножная педаль включения высокого напряжения. 24. Ножная педаль регулировки высоты стола. 25. Силовые понижающие трансформаторы - не более 2 шт. 26. Компакт-диск с документацией пользователя.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "АГФА
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 22
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 22
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияАгфа ХэлсКеа Н.В. частная компания с ограниченной ответственностью
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Бельгия, Agfa HealthCare N.V. public limited liability company, Septestraat 27, 2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Бельгия, Agfa HealthCare N.V. public limited liability company, Septestraat 27, 2640, Mortsel, Belgium
ОКП/ОКПД226.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации191220
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, 2640, Mortsel, Belgium. 2. Agfa-Gevaert HealthCare GmbH, Max-Planck-Str. 1, 82380 Peisenberg, Germany.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях