RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи20732
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2017/6616
Дата государственной регистрации медицинского изделия21.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияКомплекс для электрофизиологических исследований и электро-анатомического картирования многоканальный "Биоток" по ТУ 9441-007-42371130-2016
I. Состав: 1. Основной блок в составе: - модуль ЭКГ, - модуль регистрации универсальных каналов, - модуль электростимуляции, - модуль обработки сигналов датчиков инвазивного давления, - модуль генерации сигналов локации, - модуль связи для обмена данными с совместимым медицинским оборудованием. 2. Сетевой адаптер питания основного блока. 3. Рабочая станция в составе: - системный блок ПК (при необходимости), - монитор (при необходимости), - принтер лазерный (при необходимости), - клавиатура (при необходимости), - манипулятор «Мышь» (при необходимости), - кабель питания (при необходимости). 4. Кабели: - провод защитного заземления, 0.2м. (при необходимости), - провод защитного заземления, 10м. (при необходимости), - кабель питания, 2м (при необходимости), - кабель связи UTP, 1м. (при необходимости), - кабель связи UTP, 5м. (при необходимости), - кабель генератора сигналов локации, 4м. (при необходимости), - кабели подключения опорных каналов, 3.8м. (при необходимости), - кабель отведений по ЭКГ, 3.6м. (при необходимости), - кабель отведений с переходной колодкой, 1м. (при необходимости), - кабель для подключения деструктора радиочастотного, 0.3м. (при необходимости), - кабель переходной для подключения электрода для аблации, 2м. (при необходимости), - кабель переходной для подключения датчика инвазивного давления КОМБИТРАНС, 3.6м. (при необходимости), - кабель с переходной колодкой для подключения 4-х датчиков инвазивного давления, 1м. (при необходимости). 5. Проверочное коммутационное устройство ПКУ Биоток3D. (при необходимости). 6. Программное обеспечение «Biotok Unity 6.1». 7. Инструменты для кардиостимуляции и абляции: - электрод для аблации RF Marinr, RP Conductr, RF Performr, Cosio Fluttr, Soloist, Torqr, Marinr, Stablemapr, Performr, производства "Medtronic Inc.", США, РУ № РЗН 2015/2628 (при необходимости). 8. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем), производства "FIAB S.p.A.", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 (при необходимости) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ: - переходник-адаптер (при необходимости), - коннектор (при необходимости). 9. Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии, производства "FIAB S.p.A.", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536: - электроды (при необходимости). 10. Самоклеящиеся пластинчатые (медицинские) электроды, производства "Кетей Хелфкеа Эквипмент Манюфекчюринг Инк.", Китай, РУ № РЗН 2013/1244 (при необходимости). 11. Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СЕНСОНОР (SensoNor), производства "Б.Браун Медикал", Германия, РУ № РЗН 2013/245 (при необходимости) в составе: - наборы для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС (при необходимости), - держатель Комби - холдер для преобразователей КОМБИТРАНС (при необходимости), - пластина для крепления преобразователей КОМБИТРАНС (при необходимости). 12. Электрод для проведения чреспищеводной электрической стимуляции сердца ЭП-01-ДМС-ПТ, варианты исполнения: электрод двухполюсный ЭП2-01-«ДМС-ПТ», электрод трехполюсный ЭП3-01-«ДМС-ПТ», производства ООО "ДМС Передовые Технологиии", Россия, РУ № РЗН 2015/2784 (при необходимости). 13. Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-«Тритон» по ТУ 9441-011-32119398-2009, производства ООО «Тритон-ЭлектроникС", Россия, РУ № ФСР 2007/00597(при необходимости), в составе: - электронный блок (исполнение 1) (при необходимости), - кабель питания (при необходимости), - кабель питания для подключения к внешнему источнику постоянного тока (при необходимости), - датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический пальцевый прищепочный ДОПпп-«Тритон» (при необходимости), - датчик температуры поверхностный (при необходимости), - кабель пациента (при необходимости), - манжета LD-Cuff, производства «LITTLE DOCTOR INTERNATIONAL (S) PTE. LTD», Сингапур (при необходимости), - шланг для манжеты (при необходимости), - ЭКГ электроды одноразовые для диагностики, производства «Unomedical Ltd.», Дания (при необходимости). II. Эксплуатационная документация: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Паспорт «Комплекс для электрофизиологических исследований и электро-анатомического картирования многоканальный «Биоток». 3. Руководство по эксплуатации «Комплекс для электрофизиологических исследований и электро-анатомического картирования многоканальный «Биоток». 4. Комплект документации на рабочую станцию (при необходимости). 5. Комплект документации на зарегистрированные медицинские изделия (при необходимости). III. Принадлежности: 1. Тележка передвижная.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияОбщество с ограниченной ответственностью "Лаборатория медицинской электроники "Биоток
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия634034, Россия, г. Томск, ул. Красноармейская, д. 118
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия634034, Россия, г. Томск, ул. Красноармейская, д. 118
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияОбщество с ограниченной ответственностью "Лаборатория медицинской электроники "Биоток
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия634034, Россия, г. Томск, ул. Красноармейская, д. 118
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия634034, Россия, г. Томск, ул. Красноармейская, д. 118
ОКП/ОКПД226.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации178000
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияООО "Л.М.Э. "Биоток", Россия, 634034, г. Томск, ул. Красноармейская, д. 118
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях