Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 20742 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5791 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.09.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Имплантаты стоматологические системы SKY Implant System с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. blueSKY Ø, 3.5, 4.0, 4.5, 5.5 мм, L 08, 10, 12, 14, 16 мм. 2. narrowSKY 3.5 N, L 10, 12, 14, 16 мм. 3. SKY classic Ø, 3.5, 4.0, 4.5 мм, L 08, 10, 12, 14, 16 мм. 4. mini1SKY Ø, 2.8 мм, L 06, 10, 12, 14 мм. 5. mini2SKY Ø, 2.8, 3.2 мм, L 08, 10, 12, 14 мм. 6. whiteSKY Ø, 3.5, 4.0, 4.5 мм, L 08, 10, 12, 14, 16 мм. II. Принадлежности: 1. minilSKY MD-абатмент BioXS с ортопедическим колпачком. 2. minilSKY MD-абатмент титановый с ортопедическим колпачком. 3. minilSKY матрица для планирования. 4. mini2SKY формирователь десны DH 3 мм для mini2SKY. 5. mini2SKY Locator абатмент высота 2 мм. 6. mini2SKY Locator абатмент высота 4 мм. 7. mini2SKY MD-абатмент BioXS с ортопедическим колпачком. 8. mini2SKY MD-абатмент титановый с ортопедическим колпачком. 9. mini2SKY абатмент оттискной для открытой ложки с винтом. 10. mini2SKY винт М 1.6. 11. mini2SKY uni.fit абатмент. 12. miniSKY абатмент оттискной. 13. whiteSKY колпачок оттискной белый. 14. whiteSKY колпачок оттискной черный. 15. whiteSKY колпачок ортопедический Ø, 3,5 мм + Ø, 4,0 мм. 16. whiteSKY колпачок ортопедический Ø, 4,5 мм. 17. SKY Locator абатмент 17.5° высота 2 мм. 18. SKY Locator абатмент 35° высота 2 мм. 19. Винт покрывающий. 20. SKY винт для балки базиса DH 2 мм. 21. SKY винт для балки базиса DH 4 мм. 22. SKY винт для балки базиса DH 6 мм. 23. SKY esthetic абатмент L 0° с винтом 2.2. 24. SKY esthetic абатмент М 0° с винтом 2.2. 25. SKY esthetic абатмент М 15° с винтом 2.2. 26. SKY esthetic абатмент М 15°R с винтом 2.2. 27. SKY формирователь десны DH 2 мм с винтом. 28. SKY формирователь десны DH 4 мм с винтом. 29. SKY формирователь десны DH 6 мм с винтом. 30. SKY аттачмент со сферической головкой непосредственного ввинчивания. 31. SKY аттачмент со сферической головкой высотой 2 мм с винтом. 32. SKY аттачмент со сферической головкой высотой 4 мм с винтом. 33. SKY корпус металлический с кольцом. 34. SKY О-Кольцо. 35. SKY абатмент оттискной для открытого оттиска с винтом. 36. SKY абатмент оттискной для закрытого оттиска с винтом. 37. SKY абатмент 0° с винтом 2.2. 38. SKY абатмент 15° с винтом 2.2. 39. SKY абатмент 15°R с винтом 2.2. 40. SKY абатмент 25° с винтом 2.2. 41. SKY абатмент 25°R с винтом 2.2. 42. SKY винт 2.4. 43. SKY винт оттискного абатмента короткий. 44. SKY винт 2.2. 45. SKY абатмент приливаемый с винтом 2.2. 46. SKY модуль для балки базиса DH 2 мм с винтом. 47. SKY модуль для балки базиса DH 4 мм с винтом. 48. SKY модуль для балки базиса DH 6 мм с винтом. 49. SKY конструкция балочная HL 5 мм. 50. SKY конструкция балочная титан 5 мм. 51. SKY esthetic винт 18 мм для оттиска открытой ложкой. 52. SKY esthetic колпачок оттискной для открытой ложки. 53. SKY esthetic колпачок оттискной для закрытой ложки. 54. SKY esthetic абатмент L 35° с винтом 2.2. 55. SKY esthetic формирователь десны L DH 2. 56. SKY esthetic формирователь десны L DH 3. 57. SKY esthetic формирователь десны L DH 4. 58. SKY esthetic абатмент оттискной L для открытой ложки. 59. SKY esthetic абатмент оттискной L для закрытой ложки. 60. SKY esthetic формирователь десны М DH 2. 61. SKY esthetic формирователь десны М DH 3. 62. SKY esthetic формирователь десны М DH 4. 63. SKY esthetic абатмент оттискной М для открытой ложки. 64. SKY esthetic абатмент оттискной М для закрытой ложки. 65. SKY esthetic формирователь десны S2. 66. SKY esthetic формирователь десны S3. 67. SKY esthetic формирователь десны S4. 68. SKY esthetic абатмент оттискной S для открытой ложки. 69. SKY esthetic абатмент оттискной S для закрытой ложки. 70. SKY fast&fixed абатмент окклюзионный 0° DH 1 мм. 71. SKY fast&fixed абатмент окклюзионный 0° DH 2 мм. 72. SKY fast&fixed абатмент окклюзионный 0° DH 4 мм. 73. SKY fast&fixed колпачок оттискной с винтом. 74. SKY fast&fixed абатмент 17.5° DH 3 мм с винтом 2.2. 75. SKY fast&fixed абатмент 17.5° DH 5 мм с винтом 2.2. 76. SKY fast&fixed абатмент 35° DH 4 мм с винтом 2.2. 77. SKY fast&fixed абатмент 35° DH 5 мм с винтом 2.2. 78. SKY fast&fixed колпачок оттискной для открытой ложки. 79. SKY fast&fixed формирователь десны DH 2 мм. 80. SKY fast&fixed колпачок ортопедический приливаемый с винтом 1.4. 81. SKY fast&fixed колпачок ортопедический выжигаемый с винтом 1.4. 82. SKY fast&fixed колпачок ортопедический титановый с винтом 1.4. 83. SKY fast&fixed/uni.cone винт 1.4 для ортопедического колпачка. 84. SKY fast&fixed колпачок сканируемый внутриротовой/внеротовой с винтом. 85. SKY fast&fixed абатмент 0° высота 1 мм. 86. SKY fast&fixed абатмент 0° высота 2 мм. 87. SKY fast&fixed абатмент 0° высота 4 мм. 88. SKY fast&fixed абатмент 17.5° высота 3 мм с винтом. 89. SKY fast&fixed абатмент 17.5° высота 5 мм с винтом. 90. SKY fast&fixed абатмент 35° высота 4 мм с винтом. 91. SKY fast&fixed абатмент 35° высота 5 мм с винтом. 92. SKY fast&fixed колпачок ортопедический трансверсально завинченный. 93. SKY матрица из благородного металла. 94. SKY esthetic абатмент S 0° с винтом. 95. SKY esthetic абатмент S 15° с винтом. 96. SKY esthetic абатмент S 15°R с винтом. 97. SKY exso абатмент с винтом 2.2. 98. SKY temp L абатмент с винтом 2.2. 99. SKY temp M абатмент с винтом 2.2. 100. SKY temp S абатмент с винтом 2.2. 101. SKY uni.cone абатмент высота 1 мм. 102. SKY uni.cone абатмент высота 2 мм. 103. SKY uni.cone абатмент высота 3 мм. 104. SKY uni.cone колпачок оттискной для закрытой ложки с винтом. 105. SKY uni.cone колпачок оттискной для открытой ложки с винтом. 106. SKY uni.cone формирователь десны. 107. SKY uni.cone абатмент окклюзионный высота 1 мм. 108. SKY uni.cone абатмент окклюзионный высота 2 мм. 109. SKY uni.cone абатмент окклюзионный высота 3 мм. 110. SKY uni.cone колпачок ортопедический выжигаемый. 111. SKY uni.cone колпачок ортопедический трансверсально завинченный. 112. SKY uni.cone колпачок ортопедический титановый. 113. SKY uni.fit абатмент с винтом 2.2. 114. SKY uni.fit CAD абатмент с винтом 2.2. 115. SKY uni.fit базис титановый S для CEREC с винтом 2.2. 116. SKY fast&fixed/uni.cone винт трансверсальный Hex 0.9. 117. SKY uni.fit абатмент сканируемый внутриротовой с винтом. 118. SKY uni.cone колпачок сканируемый внутриротовой/внеротовой с винтом. 119. SKY абатмент циркониевый 0° с винтом 2.2. 120. SKY абатмент циркониевый 0° R с винтом 2.2. 121. SKY абатмент циркониевый 15° с винтом 2.2. 122. SKY абатмент циркониевый 15° R с винтом 2.2. 123. SKY-System TiSi.snap 3/1 абатмент. 124. SKY-System TiSi.snap 5/1 абатмент. 125. SKY-System TiSi.snap 5/3 абатмент. 126. SKY-System TiSi.snap абатмент 17.5°. 127. SKY-System TiSi.snap абатмент 35°. 128. SKY elegance базис титановый. 129. SKY elegance L абатмент 0°. 130. SKY elegance M абатмент 0°. 131. SKY elegance M абатмент 15°. 132. SKY elegance M абатмент 15°R. 133. SKY elegance S абатмент 0°. 134. SKY elegance S абатмент 15°. 135. SKY elegance S абатмент 15°R. 136. SKY elegance XL абатмент 0°. 137. SKY elegance абатмент BioHPP. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "АРКОМ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 191015, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 191015, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, bredent medical GmbH & Co. KG, Weissenhorner Strasse 2, 89250 Senden, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, bredent medical GmbH & Co. KG, Weissenhorner Strasse 2, 89250 Senden, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.11.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 302490 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | bredent medical GmbH & Co. KG, Weissenhorner Strasse 2, 89250 Senden, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |