Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 20899 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04982 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор иммунодиагностических реагентов Endotoxin Activity Assay Kit (EAA TM) для хемилюминесцентной in-vitro иммунодиагностики Набор иммунодиагностических реагентов The Endotoxin Activity Assay Kit (EAA TM) для хемилюминесцентной in-vitro иммунодиагностики в составе: 1. Комплект иммунодиагностических реагентов на поддоне The Endotoxin Activity Assay Tray в стеклянных пробирках с маркировкой Tube 1 (10 шт.), Tube 2 (10 шт.), Tube 3 (10 шт.), LPS MAX Tube (5 шт.), пустые стеклянные пробирки Aliquot Tube (5 шт.), контейнер с влагопоглотителем (1 шт.) - 4 комплекта. 2. Комплект контрольный иммунодиагностических реагентов The Endotoxin Activity Assay Quality Control Test (EAATM QC Kit) в стеклянных пробирках с маркировкой Tube 1 (2 шт.), Tube 3 (2 шт.), QC LPS MAX Tube (1 шт.), пробирки с контролями высокого и низкого уровней High Control Tube (1 шт.) и Low Control Tube (1 шт.), пустая стеклянная пробирка Aliquot Tube (1 шт.), влагопоглотитель (2 шт.) - 1 комплект. 3. Жидкий субстрат EAA Reagent 75 ml - 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Б/Б Медикл |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115162, Россия, г. Москва, ул. Шухова, д.14, офис 504 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115162, Россия, г. Москва, ул. Шухова, д.14 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Спектрал Медикал Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Канада, Spectral Medical Inc., 135-2 The West Mall, Toronto, Ontario, M9C 1C2, Canada |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Канада, Spectral Medical Inc., 135-2 The West Mall, Toronto, Ontario, M9C 1C2, Canada |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 289770 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Spectral Medical Inc., 135-2 The West Mall, Toronto, Ontario, M9C 1C2, Canada |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |