Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 20950 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2010/08076 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.01.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2016 в составе: Вариант 1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин, Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия, Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту, Калибратор - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл), Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл), Реагент 3: 1 флакон (100 мл), Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 100 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл), Реагент 3: 2 флакона (по 100 мл), Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл), Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл), Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл), Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл), Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл), Реагент 3: 1 флакон (90 мл), Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл), Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл), Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл), Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 6) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл), Реагент 2: 1 флакон (30 мл), Реагент 3: 1 флакон (1000 мл), Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл). Вариант 2: Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин, Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия, Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту, Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона), Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл), Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл), Реагент 3: 1 флакон (100 мл), Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл), Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 100 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл), Реагент 3: 2 флакона (по 100 мл), Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл), Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл), Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл), Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл), Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл), Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл), Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл), Реагент 3: 1 флакон (90 мл), Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл), Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл), Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл), Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл), Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл), Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 6) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл), Реагент 2: 1 флакон (30 мл), Реагент 3: 1 флакон (1000 мл), Калибратор 1:10 флаконов (по 1,0 мл), Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "ДИАКОН-ДС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "ДИАКОН-ДС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 296290 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | АО "ДИАКОН-ДС", Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |