RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи20987
Регистрационный номер медицинского изделияФСР 2009/04071
Дата государственной регистрации медицинского изделия23.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008
Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ("Проба-НК") включающий: - лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл), - реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл), - промывочный раствор №1 - 1 флакон (25 мл), - промывочный раствор №2 - 1 флакон (15 мл), - буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл), - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (по 1,5 мл), - внутренний контрольный образец (РНК-ВК) (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл), - внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) (~500 копий ДНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл), Комплект реагентов для обратной транскрипции РНК, включающий: - буферный раствор для обратной транскрипции "ОТ-буфер" - 1 пробирка (100 мкл), - смесь дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ) и праймера для обратной транскрипции "праймер ОТ-HCV+дНТФ" - 1 пробирка (50 мкл), - обратную транскриптазу - 1 пробирка (25 мкл), Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий: - смесь для амплификации, запечатанную парафином: - "Вирус гепатита С (HCV), HCV-общий" - 50 пробирок (по 20 мкл), - "Вирус гепатита С (HCV), 1a тип" - 50 пробирок (по 20 мкл), - "Вирус гепатита С (HCV), 1b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл), - "Вирус гепатита С (HCV), 2 тип" - 50 пробирок (по 20 мкл), - "Вирус гепатита С (HCV), 3a/3b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл), - буферный раствор "ПЦР-буфер" - 5 пробирок (по 500 мкл), - Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 2 пробирки (по 50 мкл) и 1 пробирка (25 мкл), - минеральное масло - 5 пробирок (по 1,0 мл), - положительные контрольные образцы (К+): - "HCV-общий", 75 мкл 1 пробирка, - "HCV, 1a тип", 75 мкл 1 пробирка, - "HCV, 1b тип", 75 мкл 1 пробирка, - "HCV, 2 тип", 75 мкл 1 пробирка, - "HCV, 3a/3b тип", 75 мкл 1 пробирка.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "НПО ДНК-Технология
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияООО "НПО ДНК-Технология
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации314670
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1) ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20. 2) ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях