RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи21057
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2017/6600
Дата государственной регистрации медицинского изделия19.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы урологические чрескожные, для нефростомии
варианты исполнения: 1. Набор для нефростомии Percuflex Locking Loop с катетером Percuflex Locking Loop в составе: 1.1. Набор для нефростомии Percuflex Locking Loop, катетер диаметром: 8,3F (2,8 мм), 10,3F (3,4 мм), длиной: 26,5 см, 28,3 см, в составе: - катетер Percuflex Locking Loop - 1 шт., - канюля металлическая усиливающая с эхогенным кончиком - 1 шт., - канюля гибкая усиливающая - 1 шт., - колпачок - 1 шт. 1.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 2. Набор для нефростомии комбинированный Percuflex со стентом/катетером Percuflex Locking Loop в составе: 2.1. Набор для нефростомии комбинированный Percuflex, стент/катетер диаметром 8,3F (2,8 мм), в составе: - стент/катетер Percuflex Locking Loop - 1 шт., - канюля усиливающая - 1 шт., - колпачок - 1 шт. 2.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости) 3. Набор для чрескожного дренирования Percuflex Locking Loop с катетером Percuflex Locking Loop с кончиком типа Fader Tip в составе: 3.1. Набор для чрескожного дренирования Percuflex Locking Loop, катетер с кончиком типа Fader Tip, катетер диаметром: 8,3F (2,8 мм), 10,3F (3,4 мм), длиной: 19 см, в составе: - катетер Percuflex Locking Loop с кончиком типа Fader Tip - 1 шт., - троакар стилет - 1 шт., - канюля усиливающая - 1 шт. 3.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Набор для нефростомии Percuflex Locking Loop с катетером Percuflex Locking Loop с кончиком типа Fader Tip в составе: 4.1. Набор для нефростомии Percuflex Locking Loop, катетер с кончиком типа Fader Tip, диаметром: 8,3F (2,8 мм), 10,3F (3,4 мм), 12F (4,0 мм), длиной: 26 см, 27 см, 27,6 см, в составе: - катетер Percuflex Locking Loop с кончиком типа Fader Tip - 1 шт., - канюля металлическая усиливающая - 1 шт., - канюля гибкая усиливающая - 1 шт., - колпачок - 1 шт. 4.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Набор для чрескожного доступа с проводником диаметром 0,038" в составе: 5.1. Набор для чрескожного доступа, с проводником диаметром 0,038" (0,97 мм), длиной 150 см, в составе: - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с кончиком-трокаром - 1 шт., - игла диаметром 19ga (1,1 мм) с кончиком-трокаром и с тубусом с покрытием ПТФЭ, диаметром 5F (1,7 мм) - 1 шт., - расщирители фасциальные 6F (2,0 мм) - 16F (5,3 мм) - 6 шт., - устройство для удерживания катетера - 1 шт., - проводник диаметром 0,038" (0,97 мм), длиной 150 см, жесткий, с J-образным кончиком, с покрытием ПТФЭ - 1 шт., - трубка соединительная с отсоединяемым запорным краном - 1 шт., - скальпель одноразовый № 11 - 1 шт. 5.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл 8F в составе: 6.1. Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл, диаметром: 8F (2,7 мм), длиной: 30 см, в составе: - катетер типа пигтейл чрескожный диаметром 8F (2,7 мм) - 1 шт., - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с кончиком-трокаром - 1 шт., - игла диаметром 19ga (1,1 мм) с кончиком-трокаром и с тубусом с покрытием ПТФЭ, диаметром 5F (1,7 мм)- 1 шт., - расширители фасциальные 6 F (2,0 мм) - 10F (3,3 мм) - 3 шт., - устройство для удерживания катетера - 1 шт., - проводник диаметром 0,038" (0,97 мм), длиной 150 см, жесткий, с J-образным кончиком, с покрытием ПТФЭ - 1 шт., - трубка соединительная с отсоединяемым запорным краном - 1 шт., - скальпель одноразовый № 11 - 1 шт. 6.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл 10F в составе: 7.1. Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл, диаметром: 10F (3,3 мм), длиной: 30 см, в составе: - катетер типа пигтейл чрескожный диаметром 10F (3,3 мм) - 1 шт., - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с кончиком-трокаром - 1 шт., - игла диаметром 19ga (1,1 мм) с кончиком-трокаром и с тубусом с покрытием ПТФЭ, диаметром 5F (1,7 мм)- 1 шт., - расширители фасциальные 6F (2,0 мм) - 12F (4,0 мм) - 4 шт., - устройство для удерживания катетера - 1 шт., - проводник диаметром 0,038" (0.97мм), длиной 150 см, жесткий, с J-образным кончиком, с покрытием ПТФЭ - 1 шт., - трубка соединительная с отсоединяемым запорным краном - 1 шт., - скальпель одноразовый № 11 - 1 шт. 7.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл 6,3F в составе: 8.1 Набор для нефростомии Jinro е катетером типа пигтейл, диаметром 6,3F (2,1 мм), длиной 18 см в составе: - катетер Flexima типа пигтейл - 1 шт., - канюля металлическая усиливающая с эхогенным кончиком - 1 шт. 8.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Набор для нефростомии Jinro с катетером Flexima типа пигтейл 8,3F в составе: 9.1. Набор для нефростомии Jinro с катетером типа пигтейл, диаметром: 8,3F (2,8 мм), длиной: 23 см в составе: - катетер Flexima типа пигтейл - 1шт., - канюля металлическая усиливающая с эхогенным кончиком - 1 шт., - игла диаметром 18ga (1,3 мм) с эхогенным кончиком и стилетом - 1 шт., - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с эхогенным кончиком и стилетом - 1 шт., - проводник диаметром 0,038" (0.97 мм), с J-образным кончиком - 1 шт., - трубка соединительная с запорным краном для дренажного мешка - 1 шт., - расширители фасциальные, размеры 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм) - 6 шт., - скальпель - 1 шт. 9.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Набор для нефростомии Jinro с катетером Flexima типа пигтейл 10,3F в составе: 10.1. Набор для нефростомии Jinro с катетером типа пигтейл, диаметром: 10,3F (3,4 мм), длиной: 23 см в составе: - катетер Flexima типа пигтейл - 1шт., - канюля металлическая усиливающая с эхогенным кончиком - 1 шт., - игла диаметром 18ga (1,3 мм) с эхогенным кончиком и стилетом - 1 шт., - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с эхогенным кончиком и стилетом - 1 шт., - проводник диаметром 0,038" (0.97 мм), с J-образным кончиком - 1 шт., - трубка соединительная с запорным краном для дренажного мешка - 1 шт., - расширители фасциальные, размеры 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм), 12F (4,0 мм) - 6 шт., - скальпель - 1 шт. 10.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Набор для нефростомии Jinro для замены в составе: 11.1. Набор для нефростомии Jinro для замены, с катетером типа пигтейл, диаметром: 8,3F (2,8 мм), 10,3F(3,4 мм), длиной: 23 см, в составе: - катетер Flexima типа пигтейл - 1 шт., - канюля металлическая усиливающая с эхогенным кончиком - 1 шт., - проводник диаметром 0,038" (0.97мм), с J-образным кончиком - 1 шт., - трубка соединительная с запорным краном для дренажного мешка - 1 шт. 11.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Набор для нефростомии Re-Entry в составе: 12.1 Набор для нефростомии Re-Entry с катетером типа Малекот, диаметром: 14F (4,7 мм), 16F (5,4 мм), 20F (6,7 мм), 24F (8,0мм), длиной: 35 см, в составе: - катетер для нефростомии Re-Entry (материал эластомерный C-Flex) - 1 шт., - стилеты гибкие - 2 шт., - трубка соединительная для дренажного мешка - 1 шт. 12.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости), - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Набор для нефростомии с катетером типа Малекот в составе: 13.1. Набор для нефростомии с катетером типа Малекот, диаметром: 14F (4,7 мм), 16F ... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Результат-Аудит
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияБостон Сайентифик Корпорейшн
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA
ОКП/ОКПД232.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации321990
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana, 47460, USA. 2. Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях