Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21083 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09826 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система диагностическая нейрофизиологическая EMS с принадлежностями I. Система диагностическая нейрофизиологическая EMS, в составе: 1. Усилитель нейрофизиологического сигнала. 2. Кабель питания (сетевой шнур). 3. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Дополнительный усилитель нейрофизиологического сигнала - не более 12 шт. 2. Удлинитель усилителя - не более 13 шт. 3. Контрольная панель - не более 6 шт. 4. Стимулятор - не более 5 шт. 5. Программное обеспечение - не более 12 шт. 6. Тележка - не более 13 шт. 7. Кронштейн - не более 15 шт. 8. Стойка - не более 15 шт. 9. Подставка - не более 10 шт. 10. Держатель - не более 10 шт. 11. Блок питания - не более 13 шт. 12. Изолирующий трансформатор - не более 13 шт. 13. Управляюший компьютер стационарный - не более 4 шт. 14. Управляющий компьютер портативный (ноутбук) - не более 4 шт. 15. Управляющий компьютер, интегрированный с монитором - не более 4 шт. 16. Принтер - не более 4 шт. 17. Монитор - не более 4 шт. 18. Клавиатура - не более 4 шт. 19. "Мышь" - не более 4 шт. 20. Коврик для "мыши" - не более 4 шт. 21. Интерфейсные кабели, сигнальные кабели - не более 15 шт. 22. Кабели питания, сетевые шнуры - не более 93 шт. 23. Соединительные кабели - не более 24 шт. 24. Видеокамера для длительной регистрации состояния пациента - не более 4 шт. 25. Инфракрасный источник света - не более 4 шт. 26. Устройство захвата видеоизображения - не более 4 шт. 27. Сумка поясная - не более 4 шт. 28. Узел беспроводного доступа - не более 4 шт. 29. Модуль измерения давления/потока - не более 4 шт. 30. Интерфейсная коробка подключения электродов пациента - не более 13 шт. 31. Фотостимулятор - не более 4 шт. 32. Монитор для стимуляции ЗВП - не более 4 шт. 33. Очки светодиодные - не более 4 шт. 34. Костный вибратор - не более 5 шт. 35. Наушники - не более 5 шт. 36. Наушники внутриушные - не более 5 шт. 37. Ушные вставки - не более 1000 шт. 38. Подколенный молоточек - не более 5 шт. 39. Датчик стимулятора - не более 5 шт. 40. Кнопка ответа - не более 5 шт. 41. Педаль - не более 5 шт. 42. Батарея аккумуляторная - не более 15 шт. 43. Датчик температурный - не более 10 шт. 44. Наборы электродов (для ЭЭГ, кортикографии, ВП, ИОМ, ПСГ, ЭМГ) - не более 500 шт. 45. Шапочка электродная - не более 13 шт. 46. Наборы электродных шапочек с аксессуарами для крепления - не более 26 шт. 47. Принадлежности для электродных шапочек - не более 100 шт. 48. Электроды: - дисковые электроды - не более 1000 шт. - мостиковые электроды - не более 200 шт. - электроды ушные - не более 50 шт. - электроды-зажимы - не более 40 шт. - электроды игольчатые - не более 600 шт. - электроды заземляющие - не более 30 шт. - электроды кольцевые - не более 800 шт. - электроды прижимаемые - не более 33 шт. - электроды поверхностные - не более 1000 шт. - электроды фольговые - не более 100 шт. - электроды для электроретинографии - не более 100 шт. - электроды адгезивные - не более 1000 шт. - электроды стимулирующие - не более 100 шт. - электроды быстро-вставляемые - не более 50 шт. - полоски электродные - не более 900 шт. - решётки электродные - не более 900 шт. 49. Паста (проводящая, очищающая, электродная, адгезивная, для подготовки кожи) - не более 100 шт. 50. Крем (электродный, проводяший, контактный) - не более 100 шт. 51. Гель (электродный, для подготовки кожи) - не более 100 шт. 52. Коллодий (для крепления электродов) - не более 100 шт. 53. Средство для удаления коллодия - не более 100 шт. 54. Средство для очистки электродов - не более 100 шт. 55. Средство для очистки шапочек - не более 50 шт. 56. Датчик контакта - не более 50 шт. 57. Блок измерения давления - не более 10 шт. 58. Блок контроля датчиков - не более 10 шт. 59. Термопара воздушного потока - не более 50 шт. 60. Ремень респираторный - не более 100 шт 61. Датчик абдоминальный - не более 100 шт. 62. Датчик положения тела - не более 100 шт. 63. Датчик храпа - не более 90 шт. 64. Датчик дыхания - не более 200 шт. 65. Датчик пульсоксиметрический - не более 100 шт. 66. Датчик торакальный - не более 100 шт. 67. Шапочка для мостиковых электродов - не более 50 шт. 68. Фиксирующий ремень - не более 100 шт. 69. Ёмкость для хранения электродов - не более 30 шт. 70. Трубка для электродной шапочки - не более 100 шт. 71. Крепёжные кнопки - не более 500 шт. 72. Крепёжные пластины - не более 100 шт. 73. Эластичные покрытия электродов - не более 500 шт. 74. Кольца для электродов - не более 1000 шт. 75. Принадлежности для крепления электродов - не более 1000 шт. 76. Провода для электродов - не более 600 шт. 77. Гибкая заземляющая лента - не более 300 шт. 78. Подушечки для электродов - не более 700 шт. 79. Прокладки для мостиковых электродов - не более 800 шт. 80. Шприцы для заливки геля в электроды (с иглой) - не более 500 шт. 81. Иглы (для заливки геля) - не более 1000 шт. 82. Наборы принадлежностей для снятия биопотенциалов - не более 75 шт. 83. Наборы для заточки игл - не более 50 шт. 84. Наборы расходных материалов для ЭЭГ - не более 85 шт. 85. Кабели с разъёмом - не более 500 шт. 86. Адгезивные кольца - не более 5000 шт. 87. Электродные адаптеры - не более 45 шт. 88. Мягкие диски - не более 5000 шт. 89. Перемычки - не более 300 шт. 90. Губчатые вставки для шапочек - не более 50000 шт. 91. Ленты для крепления - не более 200 шт. 92. Пластырь (для крепления датчиков) - не более 200 шт. 93. Удерживатель датчика - не более 100 шт. 94. Удерживатель кабеля - не более 100 шт. 95. Держатели электродов - не более 200 шт. 96. Дигитайзер с аксессуарами - не более 13 шт. 97. Устройство подключения внешних устройств - не более 13 шт. 98. Интерфейсное устройство - не более 13 шт. 99. Контрольный блок - не более 13 шт. 100. Электронные ключи для программного обеспечения - не более 30 шт. 101. Блок оксиметрии - не более 13 шт. 102. Системное устройство - не более 13 шт. 103. Набор инструментов - не более 13 шт. 104. Карта памяти - не более 13 шт. 105. Инфракрасный порт с креплением - не более 13 шт. 106. Заглушки - не более 400 шт. 107. Маркер - не более 150 шт. 108. Считыватель карт памяти - не более 13 шт. 109. Чемодан/сумка для переноски - не более 22 шт. 110. Устройство для калибровки - не более 13 шт. 111. Электролит для заполнения электродов - не более 500 шт. 112. Биотермостат - контроллер температуры пациента - не более 5 шт. 113. Пипетка электронная для заливки геля в электроды с аккумулятором и зарядным устройством - не более 15 шт. 114. Наконечники для пипеток - не более 3000 шт. 115. Кабельная система с панелью и фильтрами - не более 15 шт. 116. Чехлы - не более 500 шт. 117. Сервисные инструкции, руководства - не более 62 шт. 118. Руководства, по методикам применения - 8 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ЛассаМед |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117312, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 12 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117312, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 12 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | EMC Ханделс Гезельшафт м.б.Х. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Австрия, , EMS Handels Gesellschaft m.b.H., Jochingergasse 1, А-2100 Korneuburg, Austria |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Австрия, Дальнее зарубежье, EMS Handels Gesellschaft m.b.H., Jochingergasse 1, А-2100 Korneuburg, Austria |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 247110 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | EMS Handels Gesellschaft m.b.H., Jochingergasse 1, А-2100 Korneuburg, Austria |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |