Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21096 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3676 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2014 Состав: - планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 1 шт. (комплект 1), - положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации (4,0 ± 2,0) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1), - слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1), - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (комплект 1), - конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон (комплект 1), - раствор для разведения коньюгата (РК) - 1 флакон (комплект 1), - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (комплект 1), - раствор подтверждающего агента (РПА) - 1 флакон (комплект 1), 2 флакона (комплект 2), - раствор для разведения образца (РРО) - 1 флакон (комплект 1), 2 флакона (комплект 2), - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (комплект 1), - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (комплект 1), - стоп-реагент - 1 флакон (комплект 1). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт. (комплект 1), - ванночки для реагентов - 2 шт. (комплект 1), - наконечники для пипеток - 16 шт. (комплект 1). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 287290 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |