Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21097 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2009/06044 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения наличия антигена р24 ВИЧ-1 "ВИЧ-1 р24-антиген-ИФА-БЕСТ" по ТУ 9398-178-23548172-2009 в составе ? планшет ? 1 шт., ? положительный контрольный образец, инактивированный (К+) ? 1 флакон (2,0 мл), ? отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-) ? 1 флакон (6,0), ? конъюгат № 1 ? 1 флакон (1,5 мл), ? конъюгат № 2 ? 1 флакон (1,5 мл), ? раствор для разведения коньюгата № 1 (РК № 1) ? 1 флакон (13,0 мл), ? раствор для разведения конъюгата № 2 (РК № 2) ? 1 флакон (13,0 мл), ? раствор подтверждающего агента (РПА) ? 1 флакон (3,0 мл), ? раствор для разведения образцов (РРО) ? 1 флакон (6,0 мл), ? концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×,25) ? 2 флакона (по 28,0 мл), ? стоп-реагент ? 1 флакон (12,0 мл), ? раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) ? 1 флакон (13,0 мл), или ? субстратный буферный раствор (СБР) ? 1 флакон (13,0 мл), ? тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат ? 1 флакон (1,5 мл). Принадлежности: ? ванночка для реагентов ? 4 шт., ? наконечники для пипетки ? 32 шт., ? пленка для заклеивания планшета ? 3 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 101210 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |