Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21098 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/14099 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВИЧ количественный) по ТУ 9398-360-23548172-2012 в составе - концентрирующий раствор - 4 флакона, - лизирующий раствор №1 - 4 флакона, - лизирующий раствор №2 - 4 флакона , - осадитель НК - 4 флакона, - раствор для отмывки №1 - 4 флакона, - раствор для отмывки №2 - 4 флакона, - элюирующий раствор - 4 флакона, - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон, - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона, - внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона, - калибровочные образцы КО1 и КО2 с высоким и низким содержанием РНК ВИЧ по 1 флакону, - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 флакона, - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона, - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС) - 48 пробирок. Принадлежности: - завинчивающиеся крышки для флаконов с контрольными и калибровочными образцами - 6 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 109960 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |