Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21108 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3299 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.02.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат мобильный хирургический рентгеновский, модели: Arcadis Orbic, Arcadis Orbic 3D, Arcadis Varic, Arcadis Avantic с принадлежностями Блок базовый Arcadis Orbic: 1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Orbic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения. 2. Два плоских ЖК монитора на тележке. 3. Клавиатура. 4. Измеритель дозы с измерительной камерой. 5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети. 6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке). Блок базовый Arcadis Orbic 3D: 1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Orbic 3D, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения. 2. Два плоских ЖК монитора на тележке. 3. Клавиатура. 4. Измеритель дозы с измерительной камерой. 5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети. 6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке). Блок базовый Arcadis Varic: 1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Varic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения. 2. Два плоских ЖК монитора на тележке. 3. Клавиатура. 4. Измеритель дозы с измерительной камерой. 5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети. 6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке). Блок базовый Arcadis Avantic: 1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Avantic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения. 2. Два плоских ЖК монитора на тележке. 3. Клавиатура. 4. Измеритель дозы с измерительной камерой. 5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети. 6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке). Принадлежности: 1. Устройство для подключения монитора текущего (живого) изображения вне операционной. 2. Устройство для подключения мониторов текущего (живого) и запомненного изображения вне операционной. 3. Программный пакет для цифровой субтракции. 4. Программный пакет для подключения изображения в режиме "Кино" (кинопетля). 5. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии. 6. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии 15 кадров/с. 7. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии 30 кадров/с (только Arcadis Avantic). 8. Программный пакет подключения сети DICOM 3.0, базовый. 9. Программный пакет получения списка обследований DICOM Worklist. 10. Программный пакет отслеживания процесса обследования DICOM MPPS. 11. Программный пакет получения изображений из архива DICOM Query / Retrieve. 12. Полный программный пакет DICOM Advanced (включает поз. 8 - 11). 13. Интерфейс подключения навигационной системы. 14. Программный пакет для измерения по 2-м координатам (2D измерений). 15. Программный пакет защиты данных НIРАА. 16. Принтер формат. 17. Инсталляционный комплект для принтера. 18. Ограничитель расстояния фокус-кожа. 19. Кабель заземления. 20. Лазерный указатель на усилитель изображения. 21. Защитные чехлы прозрачные. 22. Моноблочный лазерный указатель. 23. Защитные чехлы. 24. Комплект металлических зажимов. 25. Операционный стол. 26. Контрольный комплект системы 3-х мерных изображений (3D). 27. Интерфейс подключения навигационной системы для 3-х мерного изображения. 28. Фартуки рентгенозащитные. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сименс Здравоохранение |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Хелскэа ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 113880 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, Rö,ntgenstrasse 19-21, 95478 Kemnath, Germany. 2. Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Mü,nchen, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |