Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21139 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6654 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации иммуноглобулинов класса G к глиадину в сыворотке крови (IgG-Глиадин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-638-23548172-2016 I. Состав: 1. Планшет разборный с иммобилизованным очищенным глиадином, готовый для использования - 1 шт. 2. Калибровочные образцы, готовые для использования - 5 флаконов. 3. Положительный контрольный образец (К1), готовый для использования - 1 флакон. 4. Отрицательный контрольный образец (К2), готовый для использования - 1 флакон. 5. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон. 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон. 7. Раствор для разведения сывороток (РРС), готовый для использования - 2 флакона, 8. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон. 9. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. 10. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, готовый для использования - 1 шт. 11. Инструкция по применению. 12. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт. 2. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. 3. Ванночки для реагентов - 2 шт. 4. Наконечники для дозаторов на 4-200 мкл - 16 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 147000 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |