Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21154 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05246 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгеновский интраоральный HELIODENT Plus с принадлежностями 1. Трубка рентгеновская. 2. Пульт управления. 3. Пульт дистанционного управления. 4. Тубус. 5. Консоль с соединительной панелью. Принадлежности: 1. Тест фантом для контроля параметров рентгеновского излучения. 2. Тест фантом для проверки стабильности параметров датчика XIOS XG. 3. Тест фантом для проверки стабильности параметров датчика XIOS Plus. 4. Тест фантом для проверки стабильности параметров универсального датчика XIOS. 5. Четырехгранный удлинитель тубуса до фокусного расстояния от кожи 300 мм (12"). 6. Ограничитель поля излучения белый, размер 0 (1,8 x 2,4 см). 7. Ограничитель поля излучения черный, размер 1 (2 x 3 см). 8. Ограничитель поля излучения синий, размер 2 (3 x 4 см). Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по эксплуатации 2. Технический осмотр, обслуживание и контрольные операции, связанные с безопасностью 3. Требования к установке потолочной модели |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сирона Денталь Системс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 6, оф. 10-04 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 6 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СИРОНА Дентал Системс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191070 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |