Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21158 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/12998 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо - IgG) по ТУ 9398-300-23548172-2011 в составе - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном Toxoplasma gondii, - калибровочные растворы на основе сыворотки крови, содержащие известные количества иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (Toxo-IgG): 200 МЕ/мл, 100 МЕ/мл, 50 МЕ/мл, 25 МЕ/мл, 10 МЕ/мл, 0 МЕ/мл, - контрольный образец с концентрацией Toxo-IgG 34-46 МЕ/мл, - конъюгат, - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС), - раствор для разведения сывороток (РРС), - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, - раствор тетраметилбензидина, - стоп-реагент. Набор дополнительно комплектуется: - пленкой для заклеивания планшета, - трафаретом для построения калибровочного графика, - ванночкой для реагентов, - наконечниками для пипеток на 4-200 мкл. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 255760 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |