Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21178 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6017 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления и идентификации Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Ct+Mg для диагностики in vitro по ТУ 9398-514-17253567-2016 варианты исполнения: I. ДИПЛЕКС Ct+Mg-РВ-120, в составе: 1. Реакционная смесь РВ - 1 пробирка, 960 мкл. 2. Taq-полимераза - 1 пробирка, 50 мкл. 3. Разбавитель - 2 пробирки по 2 мл. 4. ПКО ИППП - 1 пробирка, 200 мкл. II. ДИПЛЕКС Ct+Mg-OneStep-РВ-60, в составе: 1. Амплификационная смесь РВ-ОS - 60 пробирок по 28 мкл. 2. Разбавитель - 1 пробирка, 1 мл. 3. ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. III. ДИПЛЕКС Ct+Mg-OneStep-РВ-96, в составе: 1. Амплификационная смесь РВ-ОS - 96 пробирок по 28 мкл. 2. Разбавитель - 1 пробирка, 1 мл. 3. ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. IV. ДИПЛЕКС Ct+Mg-TwoStep-РВ-60, в составе: 1. Реакционная смесь РВ-TS - 60 пробирок по 21 мкл. 2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка, 500 мкл. 3. Разбавитель - 1 пробирка, 1 мл. 4. ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. V. ДИПЛЕКС Ct+Mg-TwoStep-РВ-96, в составе: 1. Реакционная смесь РВ-TS - 96 пробирок по 21 мкл. 2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка, 800 мкл. 3. Разбавитель - 1 пробирка, 1 мл. 4. ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 4. Паспорт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО Научно-производственная фирма "Литех |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, Москва, ул. М. Пироговская, д. 1, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, Москва, ул. М. Пироговская, д. 1, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО Научно-производственная фирма "Литех |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119435, Россия, Москва, ул. М. Пироговская, д. 1, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119435, Россия, Москва, ул. М. Пироговская, д. 1, стр. 3 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 199980 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО НПФ «Литех», Россия, 107023, Москва, ул. М. Семеновская, д. 3А, стр. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |