Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21254 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6218 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.09.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра антител класса G к антигенам рода Кандида" "ИФА-Кандида-IgG" по ТУ 9398-227-70423725-2016 в составе: - иммуносорбент - 1 планшет, - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл), - контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл), - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл), - раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл), - конъюгат - 1 фл. (13 мл), - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл), - 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл), - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл), - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). Принадлежности: - вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт., - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт., - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт., - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 197190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |