Государственный реестр медицинских изделий
Параметр изделия | Значение параметра изделия |
Уникальный номер реестровой записи | 21265 |
Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6091 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.08.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови (ЦМВ-IgM-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-642-23548172-2016 I. Состав: 1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к IgМ человека, готовый для использования - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец, содержащий IgM к ЦМВ (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон. 3. Отрицательный контрольный образец, не содержащий IgM к ЦМВ (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон. 4. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон. 5. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон. 6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон. 7. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×,25) - 2 флакона. 8. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон. 9. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. 10. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, готовый для использования - 1 шт. 11. Инструкция по применению. 12. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт. 2. Ванночки для реагентов - 2 шт. 3. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт. |
Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211 |
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211 |
ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 217570 |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО «Вектор-Бест», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36. 2. АО «Вектор-Бест», 630117, Россия, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |