Медицинские классификаторы и справочникиГосударственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи21265
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2017/6091
Дата государственной регистрации медицинского изделия10.08.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови (ЦМВ-IgM-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-642-23548172-2016
I. Состав: 1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к IgМ человека, готовый для использования - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец, содержащий IgM к ЦМВ (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон. 3. Отрицательный контрольный образец, не содержащий IgM к ЦМВ (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон. 4. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон. 5. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон. 6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон. 7. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×,25) - 2 флакона. 8. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон. 9. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. 10. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, готовый для использования - 1 шт. 11. Инструкция по применению. 12. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт. 2. Ванночки для реагентов - 2 шт. 3. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияАО "Вектор-Бест
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияАО "Вектор-Бест
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211
ОКП/ОКПД221.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации217570
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. АО «Вектор-Бест», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36. 2. АО «Вектор-Бест», 630117, Россия, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях