Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21316 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6626 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-air с принадлежностями I. Состав: 1. Блок пациента с блоком управления интегрированным в монитор. 2. Тест-трубка, не более 2 шт. 3. Модуль батарейный, не более 6 шт. 4. Кассета экспираторная. 5. Кабель, соединяющий для небулайзера, не более 2 шт. 6. Небулайзер одноразовый. 7. Т-образный адаптер небулайзера. 8. Кабель питания электрический. 9. Шланг пациента с набором для подсоединения взрослый, не более 10 шт. (при необходимости): 9.1. Шланг силиконовый, не более 4 шт. 9.2. Тройник пластиковый. 9.3. Влагоотделитель Y-образный. 9.4. Адаптер угловой. 9.5. Адаптер прямой. 10. Инструкция по эксплуатации «Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-air», не более 5 шт. 11. Датчик капнографический с нулевой и референтной ячейкой, не более 3 шт. (при необходимости). 12. Адаптер датчика капнографического для взрослых, не более 30 шт. (при необходимости). 13. Адаптер датчика капнографического педиатрический, не более 30 шт. (при необходимости). 14. Шланг кислородный длина 1.5 м, 3 м, 5 м, не более 5 шт. (при необходимости). 15. Кабель питания небулайзера, не более 5 шт. (при необходимости). 16. Небулайзер многоразовый, не более 10 шт. (при необходимости). 17. Адаптер небулайзера педиатрический, не более 50 шт. (при необходимости). 18. Контур пациента для взрослых НМЕ, не более 20 шт. (при необходимости): 18.1. Шланг дыхательный, не более 2 шт. 18.2. Тройник пластиковый. 18.3. Угловой адаптер. 19. Контур пациента педиатрический НМЕ, не более 20 шт. (при необходимости): 19.1. Шланг дыхательный, не более 2 шт. 19.2. Тройник пластиковый. 19.3. Угловой адаптер. 20. Шланг пациента с набором для подсоединения педиатрический, не более 10 шт. (при необходимости): 20.1. Шланг силиконовый, не более 5 шт. 20.2. Тройник пластиковый. 20.3. Влагоотделитель Y-образный. 20.4. Адаптеры прямые не более 6 шт. 21. Шланг для увлажнителя с подогревом для взрослых, не более 20 шт. (при необходимости): 21.1. Шланг дыхательный, не более 4 шт. 21.2. Тройник пластиковый. 21.3. Влагоотделитель Y-образный. 21.4. Адаптер угловой. 21.5. Адаптер прямой. 22. Шланг для увлажнителя с подогревом педиатрический, не более 20 шт. (при необходимости): 22.1. Шланг дыхательный, не более 5 шт. 22.2. Тройник пластиковый. 22.3. Влагоотделитель Y-образный. 22.4. Адаптер угловой. 22.5. Адаптеры прямые, не более 4 шт. 23. Контур пациента одноразовый взрослый, педиатрический с подогревом контура выдоха и без него, производства Fisher&Paykel Healthcare Ltd., (10 шт./уп.), не более 25 упаковок (при необходимости). 24. Увлажнитель с подогревом, не более 5 шт. (при необходимости). 25. Держатель увлажнителя, не более 5 шт. (при необходимости). 26. Датчик температуры и потока увлажнителя, не более 5 шт. (при необходимости). 27. Адаптер держателя увлажнителя, не более 3 шт. (при необходимости). 28. Кабель соединительный увлажнителя с двумя или тремя разъемами, не более 5 шт. (при необходимости). 29. Камера увлажнителя педиатрическая, не более 4 шт. (при необходимости). 30. Камера увлажнителя взрослая, не более 4 шт. (при необходимости). 31. Маски для неинвазивной вентиляции многоразовые, не более 50 шт. (при необходимости). 32. Маски для неинвазивной вентиляции одноразовые, не более 50 шт. (при необходимости). 33. Канюли назальные для неинвазивной вентиляции, не более 100 шт. (при необходимости). 34. Маски назальные для неинвазивной вентиляции, не более 100 шт. (при необходимости). 35 Датчик ультразвуковой кислородный, не более 3 шт. (при необходимости). 36. Программное обеспечение Servo, в конфигурациях: 36.1. ПО «автомод» (при необходимости). 36.2. ПО «открытое легкое» (при необходимости). 36.3. ПО режима вентиляции с поддержкой объемом (при необходимости). 36.4. ПО режима вентиляции с двумя фазами положительного давления в дыхательных путях (при необходимости). 36.5. ПО режима неинвазивной вентиляции (при необходимости). 36.6. ПО для модуля капнографического (при необходимости). 36.7. ПО «стресс индекс» (при необходимости). 36.8. ПО наружной системы оповещения (при необходимости). 36.9. ПО вентиляции с управлением объемом и регуляцией давлением (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Кассета экспираторная, не более 5 шт. 2. Т-образный адаптер небулайзера, не более 50 шт. 3. Адаптер небулайзера педиатрический, не более 50 шт. 4. Держатель увлажнителя, не более 5 шт. 5. Адаптер держателя увлажнителя, не более 3 шт. 6. Тележка специальная, не более 2 шт. 7. Ящик для тележки, не более 4 шт. 8. Держатель шлангов, не более 2 шт. 9. Площадка специальная для крепления аппарата на подвесе, не более 4 шт. 10. Рукоятка специальная для перемещения аппарата, не более 4 шт. 11. Держатель универсальный для кабелей, не более 5 шт. 12. Комплект для размещения газовых баллонов: 12.1. Ремень для фиксации баллонов, не более 6 шт. 12.2. Нижняя подставка баллонов не более 2 шт. 12.3. Боковой держатель баллонов (для фиксации ремнем) не более 2 шт. 12.4. Прижимная металлическая пластина не более 4 шт. 12.5. Винты для крепления подставки и бокового держателя. 13. Трубка-удлинитель для небулайзера (5 шт./уп.), не более 5 уп. 14. Фильтр выдоха (60 шт. в упаковке), не более 10 уп. 15. Пластиковый термокорпус, не более 10 шт. 16. Пластиковый антиконденсатный колпачок (5 шт./уп.), не более 10 уп. 17. Фильтр для пассивного увлажнения (100 шт./уп.), не более 10 уп. 18. Стойка-держатель, не более 2 шт. 19. Комплект принадлежностей для подключения увлажнителя, не более 10 комплектов: 19.1. Гибкий нагреватель контура пациента для увлажнителя. 19.2. Фиксаторы пластиковые, не более 6 шт. 19.3. Соединительный кабель для гибкого нагревателя контура пациента для увлажнителя с двумя или тремя разъемами. 19.4. Струна установочная для протяжки. 19.5. Пластиковый штуцер, не более 2 шт. 19.6. Датчик температуры и потока увлажнителя. 20. Соединитель шлангов угловой (5 шт./уп.), не более 10 уп. 21. Наголовники для крепления адаптера, не более 100 шт. 22. Адаптеры для неинвазивной вентиляции, не более 100 шт.. 23. Ячейка кислородная, не более 10 шт. 24. Ремкомплект на 5000 часов, не более 20 комплектов: 24.1. Фильтр газового модуля, не более 2 шт. 24.2. Фильтр входа газового модуля. 24.3. Насадка с клапаном. 25. Держатели для навесного оборудования, не более 4 шт. 26. Зажимы специальные, не более 6 шт. 27. Модуль турбины, не более 3 шт. 28. Фильтр входа в турбину, не более 5 шт. 29. Пылевой фильтр (20 шт./уп.), не более 5 уп. 30. Печатные платы, не более 5 шт. 31. Модуль передачи данных с креплением. 32. Легкое тестовое педиатрическое, не более 3 шт. 33. Легкое тестовое взрослое, не более 3 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МАКЕ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Маке Критикал Кэа АБ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Maquet Critical Care AB, Rö,ntgenvä,gen 2, 171 54 Solna, Sweden |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Maquet Critical Care AB, Rö,ntgenvä,gen 2, 171 54 Solna, Sweden |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.21.122 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 232870 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Maquet Critical Care AB, Rö,ntgenvä,gen 2, 171 54 Solna, Sweden |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |