Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21334 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6533 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр-FL" по ТУ 9398-226-01897593-2016 Форма 1: 1. Комплект реагентов "ПЦР- комплект" вариант FRT-100 FN, в составе: 1.1. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 1 - 1 пробирка. 1.2. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 2 - 1 пробирка. 1.3. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 3 - 1 пробирка. 1.4. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 4 - 1 пробирка. 1.5. ПЦР-буфер-Н - 4 пробирки. 1.6. К1 ВПЧ генотип - 4 пробирки. 1.7. К2 ВПЧ генотип - 4 пробирки. 2. Программное обеспечение "АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр" версия 1.0. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 226080 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |