Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21340 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2010/09139 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.05.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов тест-системы иммуноферментной для определения антигенов хантавирусов "ХАНТАГНОСТ" по ТУ 9388-016-01895045-2010 В составе: - ФСБх100 - (100-кратный концентрат) - флакон №1 (10,0 мл), - ИГ- - иммуноглобулин человека класса G, не содержащий антител к хантавирусу- флакон №2 (100 мкл), - ИГ+ - иммуноглобулин человека класса G, содержащий антитела к хантавирусу- флакон №3 (100 мкл), - Твин-20 - флакон №4 (500 мкл), - АГ+ - антиген хантавируса - флакон №5 (100 мкл), - БСА - бычий сывороточный альбумин - флакон №6 (0,1 г), - Конъюгат - иммуноглобулин человека класса G, конъюгированный с пероксидазой хрена - флакон №7 (10 мкл), - ЦФБх2 - (2-кратный концентрат) - флакон №8 (6,0 мл), - ТМБ - тетраметилбензидин - флакон №9 (500 мкл), - Стоп-реагент - флакон №10 (5,0 мл), - Гидроперит - 1 таблетка в упаковке, в комплект «ХАНТАГНОСТ» входит планшет для иммунологических реакций - 1 планшет. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФГБУН "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 108819, Россия, г. Москва, п. Московский, посёлок Института полиомиелита, домовлад. 8, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 108819, Россия, г. Москва, п. Московский, посёлок Института полиомиелита, домовлад. 8, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФГБУН "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 108819, Россия, г. Москва, п. Московский, посёлок Института полиомиелита, домовлад. 8, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 108819, Россия, г. Москва, п. Московский, посёлок Института полиомиелита, домовлад. 8, корп. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.10.60.196 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 343090 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН", Россия, 108819, Москва, п. Московский, посёлок Института полиомиелита |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |