Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21351 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6187 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.09.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система электрофизиологическая навигационная Rhythmia с принадлежностями I. Состав: 1. Преобразователь сигналов в комплекте с блоком питания и волоконно-оптическим кабелем. 2. Распределительный блок А для регистрации электрограмм. 3. Распределительный блок А для вывода электрограмм на ЭФИ-систему. 4. Распределительный блок В для регистрации электрограмм. 5. Распределительный блок В для вывода электрограмм на ЭФИ-систему. 6. Распределительный блок для вывода электрограмм картирующего катетера на ЭФИ-систему. 7. Педаль ножная. 8. Блок питания. 9. Блок для поключения РЧ-генератора Maestro. 10. Система магнитной навигации (Иммитер магнитного поля, блок обработки сигналов SIU, кабель питания иммитера магнитного поля). 11. Кабель 2-х пиновый ("папа-папа"). 12. Кабель-разветвитель для подключения блоков обработки сигналов SIU. 13. Кабель для подключения поверхностных референтных электродов. 14. Кабель передачи данных магнитной навигации. 15. Кабель волоконно-оптический, 15 метров. 16. Кабель передачи данных RS-232 ("папа-мама"), 10 фт. 17. Клавиатура. 18. Мышь. 19. Переходник "папа-папа" (USB к DB9 RS232). 20. Кабель 16-ти пиновый ("папа-папа") для вывода электрограмм на ЭФИ-систему. 21. Система настройки картирующего катетера. 22. Кабель передачи данных RS-232 ("мама-мама"), 10 фт. 23. Рабочая станция. 24. Кабель питания иммитера магнитного поля. 25. Блок для подключения РЧ-генератора Stockert. 26. Комплект для вывода сигнала ЭКГ (кабель и распределительный блок). 27. Кабель поверхностного ЭКГ без отведений. 28. Блок для подключения РЧ-генератора IBI. 29. Монитор рабочей станции. 30. Кабель порвехностного ЭКГ (отведения). 31. Кабель порвехностного ЭКГ (грудь). 32. Комплект 1 оптоволоконных кабелей. 33. Комплект 2 оптоволоконных кабелей. II. Принадлежности: 1. Кабель питания. 2. Тележка для системы. 3. Тележка для рабочей станции. 4. Кронштейн тележки для монитора. 5. Удлинитель кронштейна тележки для монитора. 6. Блок распределительный для вывода ЭКГ. 7. Набор поверхностных референтных электродов (5 шт./уп.). 8. Комплект описания программного обеспечения версии 1.2. 9. Кабель для подключения картирующего катетера. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Синерджи Консалтинг |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127562, Россия, г. Москва, ул. Хачатуряна, д. 12, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127562, Россия, г. Москва, ул. Хачатуряна, д. 12, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бостон Сайентифик Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.129 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 178000 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica. 2. Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA. 3. Boston Scientific Corporation, 47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538, USA. 4. Rhythmia Medical Inc., 111 S. Bedford Street Suite 205, Burlington, Massachusetts, 01803, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |