Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21378 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10287 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Посуда из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro 1. Наконечники универсальные для лабораторных дозаторов, объемом от 0,1 мкл до 10 мл, стерильные и нестерильные, упакованные в пакеты и штативы. 2. Наконечники универсальные с фильтром, для лабораторных дозаторов, объемом от 0,1 мкл до 10 мл, стерильные и нестерильные, упакованные в пакеты и штативы. 3. Наконечники для нанесения на гель, для лабораторных дозаторов, объемом от 0,1 до 300 мкл, стерильные и нестерильные, упакованные в штативы. 4. Пробирки объемом от 0,2 мл до 2,0 мл для постановки полимеразной цепной реакции (ПЦР-диагностики), индивидуальные и в стрипах по 8 и 12 штук, с крышками и без крышек, стерильные и нестерильные, упакованные в пакеты. 5. Пробирки микроцентрифужные объемом от 0,2 мл до 2,0 мл, с крышками и без крышек, стерильные и нестерильные, градуированные и неградуированные, упакованные в пакеты и герметичные коробки. 6. Крышки для ПЦР-пробирок в стрипах по 8 и 12 штук, упакованные в пакеты. 7. Аксессуары для пробоподготовки: пестики, заглушки, открыватели и фиксаторы крышки для пробирок, упакованные в пакеты. 8. Пробирки для хранения и транспортировки проб и образцов, завинчивающиеся, конические и с основанием, с крышками и без крышек, объемом от 0,5 мл до 50 мл, упакованные в пакеты и штативы. 9. Крышки резьбовые для пробирок, с прокладками и без прокладок, с петлей и без петли, упакованные в пакеты. 10. Пробирки для проведения ИФА-анализа на автоматических анализаторах (титер-трубки), объемом 1,2 мл, индивидуальные и в стрипах по 8 и 12 штук, упакованные в пакеты и штативы. 11. Крышки для титер-трубок в стрипах по 8 и 12 штук, упакованные в пакеты. 12. Планшеты для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР-диагностики) на 6, 12, 24, 32, 48, 96 и 384 лунки, с объемом лунки от 1,0 мкл до 2,2 мл. 13. Маты запечатывающие для ПЦР-планшетов. 14. Пленки адгезивные для заклеивания ПЦР-планшетов. 15. Штативы для хранения и транспортировки пробирок, криопробирок объемом от 0,2 мл до 50 мл. 16. Штативы для замораживания и низкотемпературного хранения пробирок, криопробирок объемом от 0,2 мл до 50 мл. 17. Штативы изотермические для поддержания заданных температур IsoFreeze для пробирок объемом от 0,2 мл до 2,0 мл. 18. Штативы защитные для хранения радиологических образцов для пробирок объемом от 0,5 мл до 2,0 мл. 19. Крышки для штативов. 20. Защитный контейнер для штативов. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Компания Хеликон |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119619, Россия, Москва, Новомещерский пр-д, д. 9, стр. 1, комн. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119619, Россия, Москва, Новомещерский пр-д, д. 9, стр. 1, комн. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сайентифик Спешиалтис Инкорпорэйтед (ЭсЭсАй) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Scientific Specialties Incorporated (SSI), 1310 Thurman Street, Lodi, CA 95240, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Scientific Specialties Incorporated (SSI), 1310 Thurman Street, Lodi, CA 95240, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 6465 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 264460 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Scientific Specialties Incorporated (SSI), 1310 Thurman Street, Lodi, CA 95240, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |