Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21434 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5577 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппаратура для сомнологических исследований SOMNOmedics c принадлежностями Модели: SOMNOscreen плюс, SOMNOtouch NIBP, SOMNOtouch RESP, SOMNO HD, SOMNOwatch plus. Принадлежности: 1. Термистор носо/ротовой, с адаптером, с фиксатором для одновременного применения с канюлей. 2. Канюли носо/ротовые для взрослых, педиатрические, для новорожденных. 3. Микрофон храпа. Адаптер микрофона храпа. 4. Электроды ЭКГ, ЭЭГ активные педиатрические, для взрослых. 5. Электроды ЭКГ активные комбинированные. Электроды ПДН-ЭМГ активные педиатрические, для взрослых. 6. Электроды ЭЭГ/ЭОГ комбинированные. 7. Датчики активности 3-хосевые. 8. Кабели для датчиков активности. 9. Датчик подвижности тела внешний. 10. Датчик давления CPAP. 11. CPAP-адаптер. CPAP-коннектор с фиксатором, с тройником и фиксатором. 12. Датчик давления пищевода с баллонным катетером, коннектором и шприцем. 13. Пищеводный баллонный катетер. 14. Датчик дыхательных усилий. Датчик дыхательных усилий, комбинированный с одним или двумя активными электродами ПДН-ЭМГ. 15. Датчик давления пневматических ремней дыхательных усилий, пнемотахографа, для носовых канюль. 16. Ремни дыхательных усилий пневматические разноразмерные - XS, S, M, L, XL. 17. Ремень нагрудный с замком-защелкой, липучкой разноразмерный - S, M, L, XXL. 18. Ремень-браслет с застежкой на липучках разноразмерный - S, M, L. Ремень-застежка, вспомогательное крепление ремня. 19. Ремни дыхательных усилий грудной/брюшной эластичные, индуктивные разноразмерные - S, М, L, XXL. 20. Ремень наплечный разноразмерный - S, M, L. 21. Датчик пульсоксиметрический с одноразовым фиксатором неонатальными, педиатрическими, для взрослых. 22. Одноразовые фиксаторы для пульсоксиметрических датчиков неонатальные, педиатрические, для взрослых. 23. Адаптер пульсоксиметра. 24. Датчик пульсоксиметрический силиконовый, педиатрический, взрослый. 25. Электроды одноразовые кнопочные для ЭКГ, для ЭЭГ-ЭОГ, для ПДН-ЭМГ. 26. Электроды одноразовые для ЭКГ адгезивные, с застежкой, с кабелем. 27. Кабели-соединители для одноразовых электродов. 28. Электроды GRASS для ЭЭГ дисковые. 29. Кабель-удлинитель для электродов и датчиков. 30. Держатель электродов для головы: для взрослых, педиатрический. 31. Абразивный гель Nuprep для ЭЭГ/ЭКГ электродов. 32. Проводящая адгезивная паста Ten20 для электродов. 33. Электродный крем EC2 GRASS. 34. Зарядное устройство для Li-Ion батареи. 35. Док-станция с блоком питания и кабелем USB, с одним портом, с тремя портами. 36. Li-Ion батарея аккумуляторная внутренняя, внешняя. 37. Сумка транспортная для прибора и датчиков, для видеосистемы. 38. Картридер с кабелем USB. 39. Карта памяти 1 ГБ, 2 ГБ. 40. Капнограф с адаптером, кронштейном и стартовым набором на 10 измерений. 41. Приемник с адаптером для передачи данных с приемника на ПК. 42. Цифровая оптопара. 43. Внешний блок ADC разноканальный. 44. Модуль определения электрической активности кожи. 45. Пневмотахограф миниатюрный с адаптером, шлангом, коннектором. 46. Датчик температуры с адаптером. 47. Адаптер датчика температуры. 48. Чехлы одноразовые, микронасадки для датчиков температуры. 49. Адаптер для подключения индуктивных ремней дыхательных усилий с одним ремнем, с двумя ремнями. 50. Программное обеспечение DOMINO, DOMINO Light 51. Оптокоплер-аналоговый, цифровой. 52. Плечевой ремень с фиксацией адаптеров. 53. Головной модуль ЭЭГ/ПСГ разноканальный носимый, стационарный. 54. Модуль ЭКГ, ЭКГ-ЭМГ разноканальный, аналоговый, цифровой. 55. Кабель удлинительный для головного модуля. 56. Бокс калибровочный для головного модуля ЭЭГ/ПСГ. 57. Комбинированные электроды. 58. Модуль обновления SOMNOscreen PSG до SOMOscreen PSG Tele. 59. Модуль цифровой видеозаписи для полисомнографической системы. 60. Видеокамера инфракрасная стандартная или с автофокусом, встроенным приемником, микрофоном, колонками, с пультом дистанционного управления, держателем настенным/потолочным. 61. Кабель синхронизации с видеокамерой. 62. Программное обеспечение для синхронизации, редактирования и архивирования записей. 63. Модуль беспроводной передачи данных. 64. Штатив видеокамеры стационарный, мобильный. 65. Рабочая станция для приема и анализа данных: смартфон, планшет, ноутбук. 66. Приемник с антенной и кабелями. 67. Передатчик с антенной. 68. Интерфейс для рабочей станции. 69. Модуль актиметра. 70. Модуль анализа движений тела и ПДН. 71. Электроды ЭЭГ-ПНД активные комбинированные. 72. Внешний датчик активности ПНД. 73. Модули функциональные: дыхания, ЭКГ, ЭЭГ, температуры. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "УНИМЕДИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111020, Россия, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 7 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111020, Россия, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 7 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СОМНОмедикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, SOMNOmedics GmbH, Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, SOMNOmedics GmbH, Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4460 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 274140 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | SOMNOmedics GmbH, Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |