Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21437 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06695 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Светильник операционный, варианты исполнения: Harmony LED, XLED, с принадлежностями Варианты исполнений: 1. Harmony LED с одним источником света (585 или 785), в составе: - источник света, - рукоятка центральная пластиковая, - блок управления интенсивностью освещения, - подвижное плечо для подвеса источника света, - кабель питания. 2. Harmony LED с двумя источниками света (585/585 или 585/785 или 785/785), в составе: - источник света (2 шт.), - рукоятка центральная пластиковая (2 шт.), - блок управления интенсивностью освещения (2 шт.), - подвижное плечо для подвеса источника света (2 шт.), - кабель питания (2 шт.). 3. Harmony LED с тремя источниками света (585/585/585 или 585/585/785 или 585/785/785 или 785/785/785), в составе: - источник света (3 шт.), - рукоятка центральная пластиковая (3 шт.), - блок управления интенсивностью освещения (3 шт.), - подвижное плечо для подвеса источника света (3 шт.), - кабель питания (3 шт.). 4. Harmony LED с четырьмя источниками света (585/585/585/585 или 585/585/785/785 или 585/785/785/785 или 785/785/785/785), в составе: - источник света (4 шт.), - рукоятка центральная пластиковая (4 шт.), - блок управления интенсивностью освещения (4 шт.), - подвижное плечо для подвеса источника света (4 шт.), - кабель питания (4 шт.). 5. XLED c одним источником света, в составе: - источник света, - рукоятка центральная пластиковая, - блок управления интенсивностью освещения, - подвижное плечо для подвеса источника света, - кабель питания. 6. XLED с двумя источниками света, в составе: - источник света (2 шт.), - рукоятка центральная пластиковая (2 шт.), - блок управления интенсивностью освещения (2 шт.), - подвижное плечо для подвеса источника света (2 шт.), - кабель питания (2 шт.). 7. XLED с тремя источниками света, в составе: - источник света (3 шт.), - рукоятка центральная пластиковая (3 шт.), - блок управления интенсивностью освещения (3 шт.), - подвижное плечо для подвеса источника света (3 шт.), - кабель питания (3 шт.). 8. XLED с четырьмя источниками света - источник света (4 шт.), - рукоятка центральная пластиковая (4 шт.), - блок управления интенсивностью освещения (4 шт.), - подвижное плечо для подвеса источника света (4 шт.), - кабель питания (4 шт.). Принадлежности: 1. Панель управления настенная. 2. Панель управления настенная низкого профиля. 3. Светодиоды (до 5 шт.). 4. Источник света LED 585. 5. Источник света LED 785. 6. Съемные видеокамеры формата NTSC/PAL (до 4 шт.). 7. Установочная плата для управления регулировками съемных видеокамер с настенной панели управления. 8. Системы крепления для медицинских мониторов (до 2 шт.). 9. Системы крепления для двух медицинских мониторов (до 2 шт.). 10. Мониторы медицинские (до 4 шт.). 11. Кабели для подсоединения мониторов медицинских к светильнику операционному (до 8 шт.). 12. Система потолочного крепления. 13. Модуль дополнительного освещения Ambient light. 14. Втулка для последующего размещения дополнительного источника света. 15. Модуль узконаправленного хирургического освещения. 16. Короб для размещения настенной панели управления. 17. Мобильный стенд на колесной базе. 18. Модуль питания удаленный. 19. Блок бесперебойного питания. 20. Модуль передачи видеосигнала от оптических систем эндоскопического оборудования. 21. Рукоятки центральные алюминиевые стерилизуемые с управлением для хирурга (до 12 шт.). 22. Рукоятки центральные алюминиевые стерилизуемые без управления для хирурга (до 12 шт.). 23. Плечи для подвеса мониторов медицинских (до 2 шт.). 24. Чехлы стерильные для центральной рукоятки (до 2 комплектов). 25. Чехлы стерильные для рукоятки монитора (до 2 комплектов). 26. Чехлы стерильные для встроенной видеокамеры (до 2 комплектов). 27. Чехлы стерильные для модуля узконаправленного хирургического освещения (до 2 комплектов). 28. Потолочная пластина для удлинения системы потолочного крепления. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Стерис Энтерпрайзис |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119517, Россия, г. Москва, пер. 4-й Лесной, д. 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125047, Россия, г. Москва, пер. 4-й Лесной, д. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СТЕРИС Корпорэйшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, STERIS Corporation, 5960 Heisley Road Mentor, OH 44060, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, STERIS Corporation, 5960 Heisley Road Mentor, OH 44060, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5250 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 129360 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. STERIS Corporation, 2720 Gunter Park Drive East, Montgomery, AL 36109, USA. 2. STERIS SURGICAL TECHNOLOGIES, 116 Avenue de Magudas, 33185 Le Haillan, France. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |