Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21445 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/14011 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу гепатита А (Вектогеп А-IgG) по ТУ 9398-343-23548172-2012 в составе - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт., - калибровочный образец, не содержащий IgG к ВГА, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл), - калибровочные образцы, содержащие известные количества IgG к ВГА в концентрации 50, 100, 200 мМЕ/мл, готовые для использования - 3 флакона (по 1,5 мл), - калибровочный образец, содержащий IgG к ВГА в концентрации 20 мМЕ/мл, готовый для использования - 1 флакон (2,5 мл), - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13 мл), - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×,25) - 2 флакона (по 28 мл), - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл), - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл), - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл), - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт., - ванночка для реагента - 2 шт., - наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт., - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт., - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 286990 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |