Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21447 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/1181 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления core-антигена вируса гепатита С (ВГС core-антиген-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-380-23548172-2012 в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к core-антигену ВГС - 1 шт. - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 фл. - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 фл. - конъюгат № 1 - 1 фл. или 2 фл. - конъюгат № 2 - 1 фл. или 2 фл. - раствор для разведения сывороток (РС) - 1 фл. - раствор для разведения коньюгата №1 (РК1) - 1 фл. - раствор для разведения конъюгата № 2 (РК2) - 1 фл. - раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 фл. или 2 фл. - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×,25) - 2 фл. - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 фл. - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл. или 2 фл. - стоп-реагент - 1 фл. Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 3 шт. - ванночки для реагентов - 4 шт. - наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт. - самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 компл. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 286200 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |