Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21473 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/11927 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgG-авидность) по ТУ 9398-289-23548172-2011 в составе - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) - 1 шт., - высокоавидный положительный контрольный образец (К+ВА) - 1 флакон, - низкоавидный положительный контрольный образец (К+НА) - 1 флакон, - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, - конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон, - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС), - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон, - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 флакон, - раствор сравнения (РС) - 1 флакон, - раствор белок-диссоциирующего агента (БДА) - 1 флакон, - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×,25) - 2 флакон, - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон, - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон, - стоп-реагент - 1 флакон . Набор дополнительно комплектуется: - пленками для заклеивания планшета - 3 шт., - ванночками для реагентов - 2 шт., - наконечниками для пипеток - производства фирмы Sarstedt, Германия - 16 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 153350 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |