Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21474 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/11928 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgG) по ТУ 9398-288-23548172-2011 в составе - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов)- 1 шт., - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон, - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, - конъюгат моноклональных антител к IgG человека - 1 флакон, - раствор для предварительного разведения сывороток, - раствор для разведения сывороток - 1 флакон, - раствор для разведения конъюгата - 1 флакон, - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 флакона, - субстратный буферный раствор- 1 флакон, - тетраметилбензидин, концентрат - 1 флакон, - стоп-реагент- 1 флакон. Набор дополнительно комплектуется: - пленками для заклеивания планшета - 2 шт., - ванночками для реагентов - 2шт., - наконечниками для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт., - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 153540 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |