Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21487 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/14101 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГС) по ТУ 9398-356-23548172-2012 в составе Комплект реагентов для выделения НК (только в форме 1 набора): - концентрирующий раствор - 4 флакона, - лизирующий раствор №1 - 4 флакона, - лизирующий раствор №2 - 4 флакона, - осадитель НК - 4 флакона, - раствор для отмывки №1 - 4 флакона, - раствор для отмывки №2 - 4 флакона, - элюирующий раствор - 4 флакона, - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон, - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 флакон, - внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона, Комплект реагентов для амплификации (форма 1 и форма 2 набора): - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 флакон, - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона (форма 1) или 1 флакон (форма 2), - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС) - 48 пробирок. Принадлежности: - завинчивающиеся крышки для флаконов с ПКО и ВКО (форма 1 набора) - 3 шт., - завинчивающиеся крышки для флакона с ПКО (форма 2) - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 286220 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |