Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21500 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12136 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу паротита в сыворотке (плазме) крови (ВектоПаротит-IgM) по ТУ 9398-296-23548172-2011 в составе: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов), готовый для использования - 1 шт., - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, готовый для использования - 1 флакон, - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, готовый для использования - 1 флакон, - конъюгат - моноклональные антитела к IgM человека, конъюгированные пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон, - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×,25) - 2 флакона, - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон, - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон, - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 флакон, - раствор тетраметилбензидина (ТМБ), готовый для использования - 1 флакон, - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт., - ванночки для реагента - 2 шт., - наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт., - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 271010 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |