RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи21521
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2013/1279
Дата государственной регистрации медицинского изделия25.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCА-IgМ) по ТУ 9398-388-23548172-2012
в составе: 1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок капсидным антигеном VCA вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ), готовый для использования -1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgM к VCA ВЭБ, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл). 3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgM к VCA ВЭБ, готовый для использования - 1 флакон (3,0 мл). 4. Конъюгат моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон (13 мл). 5. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл). 6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл). 8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл). 9. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл). Набор дополнительно комплектуется: 1. Пленкой для заклеивания планшета - 2 шт. 2. Ванночкой для реагента - 2 шт. 3. Наконечниками для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт. 4. Планшетом для предварительного разведения исследуемых образцов.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияАО "Вектор-Бест
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияАО "Вектор-Бест
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации153300
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях