Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21524 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13503 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного количеcтвенного определения НВs-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (HBsAg-ИФА-БЕСТ-количественный) по ТУ 9398-330-23548172-2011 в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт., - калибровочные образцы, готовые для использования - 5 флаконов, - контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон, - раствор для предварительного разведения сывороток (РПР) - 1 флакон, - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон, - конъюгат № 1, готовый для использования - 1 флакон, - конъюгат № 2, готовый для использования - 1 флакон, - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×,25) - 1 флакон, - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон, - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон, - стоп-реагент - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт., - ванночка для реагента - 3 шт., - наконечники для пипетки на 4 - 200 мкл - 24 шт, - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт., - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 287290 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |